Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar LV Lead gir klinikkløsninger på CRT-utfordringer (MORE-CRT)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Flere tilgjengelige alternativer med en Quadripolar Lead Ventricular (LV) gir klinikkløsninger for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) utfordringer

Denne undersøkelsen er designet med hypotesen om at bruk av en kvadripolar venstre ventrikkelledning resulterer i færre intervensjoner når man håndterer høye pacingterskler og frenisk nervestimulering (PNS), både ved implantasjon og under oppfølging, sammenlignet med standard bipolare venstre ventrikkelledninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1078

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canada
        • HSC Heastern Health
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrike
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Frankrike
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Clinique du Tonkin
  • India
      • New Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Sveits
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveits
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveits
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Tyskland
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi med implantasjon av defibrilleringsbackup-enhet (CRT-D), i henhold til gjeldende internasjonale sertifiserte retningslinjer
  • Pasientens alder er 18 år eller eldre
  • Pasienter må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder <12 måneder.
  • Pasienter som er eller potensielt kan være gravide.

  • Pasienten har lidd av noe av følgende i de 4 ukene før registrering:

    • Hjerteinfarkt (MI)
    • Koronar bypassgraft (CABG)
    • Ustabil angina pectoris
  • Pasienten har primær klaffesykdom som ikke er korrigert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Quad gruppe
Pasienter i Quad-gruppen vil bli implantert med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
Enhet: Quad gruppe
Implantasjon av quadripolar venstre ventrikkel (LV) blykvartett
Aktiv komparator: BiP Group
Pasienter i BiP Group vil bli implantert med en standard (regulativ godkjent og kommersielt tilgjengelig) bipolar venstre ventrikkelledning fra andre selskaper (ikke St. Jude Medical-ledninger)
Fremgangsmåte: BiP Group
Implantasjon av standard venstre ventrikkel (LV) ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lead ytelse
Tidsramme: 6 måneder

Andel pasienter med hendelsesfrihet (intra- og postoperativt). Intraoperative hendelser ble definert som: behov for å bruke mer enn 1 venstre ventrikkelledning, behov for å endre elektrodeimplantatposisjon, bruk av en hvilken som helst enhet for aktivt å fiksere ledningen, mislykket implantasjon, på grunn av phrenic nervestimulering, høy pacingterskel eller elektrodeustabilitet .

Postoperative hendelser ble definert som enhver venstre ventrikkel-ledningsrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt og CRT slått av.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Prosentandel av Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) respondere målt ved en reduksjon på minst 10 % av venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Baseline og 6 måneder
Varighet av implantatet
Tidsramme: Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren
Dette målet rapporterer lengden (i tid) av implantasjonsprosedyren. Målingen starter ved hudsnitt og stopper ved hudsutur (såkalt hud-til-hud-tid) Den totale implantatprosedyrens varighet vil sammenlignes mellom kontroll- og behandlingsgruppen.
Total varighet av implantatprosedyren rapportert ved slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-11-006-HF-ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger