Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää vaihtoehtoja saatavilla nelinapaisella LV-johdolla, joka tarjoaa CRT-haasteisiin kliinisen ratkaisun (MORE-CRT)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Lisää vaihtoehtoja saatavilla nelinapaisen vasemman kammion (LV) lyijyllä, joka tarjoaa klinikkaratkaisuja sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) haasteisiin

Tämä tutkimus on suunniteltu sillä hypoteesilla, että nelinapaisen vasemman kammion johdon käyttö johtaa vähemmän interventioihin, kun käsitellään korkeita tahdistuskynnyksiä ja frenisen hermostimulaatiota (PNS) sekä implantin yhteydessä että seurannan aikana verrattuna tavanomaisiin kaksisuuntaisiin vasemman kammion johtoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1078

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari La Fe
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Puola
      • Zabrze, Puola
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Ranska
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Ranska
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Ranska
        • Clinique du Tonkin
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Saksa
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Saksa
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Saksa
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Saksa
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Suomi
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveitsi
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja defibrillointivarmistuslaitteen (CRT-D) implantaatioon nykyisten kansainvälisten sertifioitujen ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaiden on ilmaistava ymmärryksensä tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

  • Potilaalla on ollut jokin seuraavista 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista:

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
    • Epästabiili angina pectoris
  • Potilaalla on primaarinen läppäsairaus, jota ei ole korjattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Quad ryhmä
Quad-ryhmän potilaille implantoidaan St. Jude Medicalin (SJM) nelinapainen vasemman kammion (LV) lyijykvartetti
Laite: Quad ryhmä
Nelinapaisen vasemman kammion (LV) johdinkvartetin implantointi
Active Comparator: BiP-ryhmä
BiP-ryhmän potilaille implantoidaan standardi (säädösten hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla) kaksisuuntainen vasemman kammion johto muilta yrityksiltä (ei St. Jude Medical -johdot)
Menettely: BiP-ryhmä
Vasemman kammion (LV) vakiojohdon istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lead Performance
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tapahtumaa (sisäinen ja postoperatiivinen). Leikkauksen sisäiset tapahtumat määriteltiin seuraavasti: tarve käyttää useampaa kuin yhtä vasemman kammion johtoa, tarve vaihtaa lyijy-implanttien asentoa, minkä tahansa laitteen käyttö johtimen aktiiviseen kiinnittämiseen, epäonnistunut implantti frenisen hermostimulaation vuoksi, korkea tahdistuskynnys tai johtimen epävakaus .

Leikkauksen jälkeiset tapahtumat määriteltiin kaikkina vasemman kammion johtoon liittyvinä vakavina haitallisina laitevaikutuksina ja CRT pois päältä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen uudelleensynkronointihoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) reagoineiden prosenttiosuus mitattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) laskulla vähintään 10 %
Perustaso ja 6 kuukautta
Implanttien kesto
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen kokonaiskesto, joka ilmoitetaan toimenpiteen lopussa
Tämä mitta ilmoittaa implantointitoimenpiteen pituuden (ajassa). Mittaus alkaa ihon viiltosta ja lopetetaan ihon ompeleella (ns. ihosta ihoon -aika). Implanttien kokonaiskestoaikaa verrataan kontrolli- ja hoitoryhmän välillä.
Implanttitoimenpiteen kokonaiskesto, joka ilmoitetaan toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Medical Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-11-006-HF-ID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia