Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere muligheder tilgængelige med en Quadripolar LV Lead giver klinikløsninger til CRT-udfordringer (MORE-CRT)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Flere tilgængelige muligheder med en kvadripolær venstre ventrikulær (LV) ledning giver klinikløsninger til udfordringer med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)

Denne undersøgelse er designet med den hypotese, at brug af en quadripolær venstre ventrikulær ledning resulterer i færre indgreb ved håndtering af høje pacing-tærskler og Phrenic Nerve Stimulation (PNS), både ved implantation og under opfølgning, sammenlignet med standard bipolære venstre ventrikulære ledninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1078

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien
        • Hôpital La Citadelle
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Canada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Canada
        • HSC Heastern Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Finland
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Frankrig
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hôpital de Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Clinique du Tonkin
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italien
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italien
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italien
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Polen
      • Zabrze, Polen
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Schweiz
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Tyskland
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Tyskland
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er indiceret til hjerteresynkroniseringsterapi med defibrilleringsbackup-enhed (CRT-D) implantation i henhold til gældende internationale certificerede retningslinjer
  • Patienternes alder er 18 år eller derover
  • Patienter skal angive deres forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage ved at underskrive den relevante informerede samtykkeformular
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid <12 måneder.
  • Patienter, der er eller potentielt kan være gravide.

  • Patienten har lidt af følgende i de 4 uger før tilmelding:

    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Koronararterie Bypass Graft (CABG)
    • Ustabil angina pectoris
  • Patienten har primær klapsygdom, som ikke er blevet korrigeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quad gruppe
Patienter i Quad-gruppen vil blive implanteret med St. Jude Medical (SJM) quadripolar Left Ventricular (LV) lead Quartet
Enhed: Quad gruppe
Implantation af quadripolær venstre ventrikulær (LV) ledningskvartet
Aktiv komparator: BiP Group
Patienter i BiP Group vil blive implanteret med en standard (regulativ godkendt og kommercielt tilgængelig) bipolær venstre ventrikulær ledning fra andre virksomheder (ikke St. Jude Medical ledninger)
Procedure: BiP Group
Implantation af standard venstre ventrikulær (LV) ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead Performance
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af patienter med frihed fra hændelse (intra- og postoperativt). Intraoperative hændelser blev defineret som: behov for at bruge mere end 1 venstre ventrikulær ledning, behov for at ændre ledningsimplantatposition, brug af en hvilken som helst enhed til aktivt at fiksere ledningen, mislykket implantation, på grund af phrenic nervestimulation, høj pacing-tærskel eller elektrodeustabilitet .

Postoperative hændelser blev defineret som enhver venstre ventrikulær ledningsrelateret alvorlig uønsket enhedseffekt og CRT slukket.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hjerteresynkroniseringsterapi-respondenter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Procentdel af Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) respondere målt ved et fald på mindst 10 % af venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Baseline og 6 måneder
Implantatets varighed
Tidsramme: Samlet varighed af implantatproceduren rapporteret ved afslutningen af ​​proceduren
Dette mål rapporterer længden (i tid) af implantationsproceduren. Målingen starter ved hudincision og stopper ved hudsutur (såkaldt hud-til-hud tid) Den samlede implantatprocedures varighed vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og behandlingsgruppen.
Samlet varighed af implantatproceduren rapporteret ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-11-006-HF-ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Quad gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner