Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af farmakokinetik af enkeltdosis Odanacatib (MK-0822) hos deltagere med moderat leverinsufficiens (MK-0822-070)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Odanacatib (MK-0822) hos forsøgspersoner med leverinsufficiens

Denne åbne, ikke-randomiserede undersøgelse blev designet til at sammenligne farmakokinetik af en enkelt 50 milligram (mg) dosis af MK-0822 hos deltagere med og uden moderat leverinsufficiens (unormal leverfunktion) for at bestemme, i hvilken grad leverdysfunktion kan påvirke terapeutiske blodniveauer af MK-0822. Den primære hypotese er, at plasma AUC0-∞ af odanacatib hos deltagere med moderat leverinsufficiens svarer til det hos matchede raske deltagere efter en enkelt 50 mg oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid gennem hele studiet; accepterer at bruge specificeret prævention pr. protokolkrav
  • Body Mass Index (BMI) på ≤ 39 kg/m^2 (ikke overvægtig)
  • Vurderet til at være ved godt helbred (for en sund deltagerpopulation)
  • Ikke-ryger i de seneste 6 måneder; sociale rygere (ryger mindre end 10 cigaretter inden for de seneste 3 måneder; eller efter undersøgelsens skøn, holde op med at ryge inden for de seneste 3 måneder.
  • Diagnosticeret med kronisk (mere end 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder) leverinsufficiens (leverdysfunktion) med træk ved cirrhose, uanset årsag (for deltagerpopulationen med moderat leverinsufficiens)
  • Besidder evnen til at forstå undersøgelsen, give frivilligt informeret samtykke og gerne overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alderskravet, er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har eller forventes at have betydelige følelsesmæssige problemer eller en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Er blevet diagnosticeret med en sygdom eller medicinsk tilstand, som kan udgøre en risiko for deltageren eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Kompromitteret nyrefunktion (nyrefunktion), signifikant(e) organsystemsygdom(me) eller cancer(e)
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​ny medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler
  • Opfylder kravene i undersøgelsen med hensyn til den aktuelle medicinprofil, herunder: ordineret medicin, koffein, alkohol, håndkøbsmedicin, urter og ernæringsprodukter; med forventet manglende brug af rekreative (ulovlige) stoffer forbundet med misbrug, misbrug og/eller afhængighed
  • Blev opereret, doneret 1 enhed blod eller modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før undersøgelsens første dosis af forsøgsprodukt
  • Anamnese med flere og/eller svære allergier eller har haft en livstruende reaktion eller manglende evne til at tolerere receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens gruppe
Enkeltdosis administration af odanacatib 50 mg til deltagere med moderat leverinsufficiens.
Medicin: MK-0822
En enkelt oral dosis (50 mg tablet) af MK 0822 vil blive indgivet på dag 1 efter faste natten over.
Andre navne:
  • odanacatib
Eksperimentel: Sund matchet kontrolgruppe
Enkeltdosis administration af odanacatib 50 mg til raske matchede kontroldeltagere.
Medicin: MK-0822
En enkelt oral dosis (50 mg tablet) af MK 0822 vil blive indgivet på dag 1 efter faste natten over.
Andre navne:
  • odanacatib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for MK-0822 fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra førdosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af AUC0-∞ (Total AUC). AUC0-∞ er et mål for den samlede lægemiddeleksponering.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate deltagere med leverinsufficiens blev plasmaprøver indsamlet fra før dosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af Cmax.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra før dosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af Tmax.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af MK-0822 efter enkeltdosis
Tidsramme: Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, der kræves til at dividere plasmakoncentrationen (serum) med to efter at have nået pseudo-ligevægt. (Bemærk: det er ikke den tid, der kræves for at eliminere halvdelen af ​​den administrerede dosis.) For raske og moderate leverinsufficiensdeltagere blev plasmaprøver indsamlet fra førdosis til 336 timer efter dosis til bestemmelse af t1/2. Resultaterne præsenteres ved brug af harmonisk middelværdi og jackknife-standardafvigelse.
Præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 9, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 168, 240 og 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med MK-0822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner