Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricarboxymaltose hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med jernmangel (CLEVER)

3. februar 2021 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Intravenøs jerncarboxymaltose til forbedring af metaboliske parametre og vaskulær funktion hos T2DM-patienter med jernmangel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem HbA1c og jernstatus hos Type 2 Diabetes mellitus-patienter med jernmangel ved intravenøs substitution af jern.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Diabetesinstitut Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

T2DM-patienter med diagnosen ID defineret som følger:

  • serumferritin <150 ng/mL eller TSAT <25 % hvis Hb < 14 g/dL serumferritin <100 ng/mL eller TSAT <20 % hvis Hb ≥ 14 g/dL og ≤ 15 g/dL]
  • HbA1c: ≥ 6,5 til < 8,5 %
  • Alder > 18 år
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • thalassæmi
  • Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
  • Ændring af HbA1c på mere end ±0,3 % inden for de sidste 3 måneder.
  • kendt følsomhed over for ferricarboxymaltose
  • historie med erhvervet jernoverbelastning
  • Anamnese med erythropoietin-stimulerende middel, i.v. jernbehandling og/eller blodtransfusion i de foregående 12 uger før randomisering
  • Anamnese med oral jernbehandling ved doser ≥ 100 mg/dag 1 uge før randomisering. Bemærk: Løbende oral brug af multivitaminer indeholdende jern < 75 mg/dag er tilladt.
  • Kropsvægt ≤ 40 kg
  • CRP > 15 mg/L
  • Kronisk leversygdom (herunder kendt aktiv hepatitis) og/eller screening af alanintransaminase (ALAT) eller aspartattransaminase (ASAT) > 3 x ULN (øvre grænse for normalområdet).
  • Personer med kendt hepatitis B overfladeantigenpositivitet og/eller hepatitis C virus ribonukleinsyrepositivitet.
  • Vitamin B12 og/eller serumfolatmangel. Hvis mangelkorrigeret emne kan genscreenes for inklusion.
  • Personer med kendt seropositivitet over for human immundefektvirus.
  • Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Nyredialyse (tidligere, nuværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder).
  • Nyrefunktion GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (alvorlig)
  • Ustabil angina pectoris som bedømt af efterforskeren; svær valvulær eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktionssygdom, der kræver indgriben; atrieflimren/fladder med en gennemsnitlig ventrikulær responsrate i hvile >100 slag i minuttet.
  • Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
  • Koronararterie-bypassgraft, perkutan intervention (f.eks. hjerte-, cerebrovaskulær-, aorta-; diagnostiske katetre er tilladt) eller større operationer, herunder thorax- og hjertekirurgi, inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.
  • Patienter med en polyneuropati uden iskæmi.
  • Person i den fødedygtige alder, som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  • Enhver forsøgsperson, der ikke er villig til at anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i op til 5 dage efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  • Manglende brug af højeffektive præventionsmetoder
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ferricarboxymaltose
Dosis: ifølge SmPC; Varighed: 12 uger; Hyppighed: i uge 1 og igen i uge 5 (hvis igen angivet i henhold til de vigtigste inklusionskriterier); Anvendelse: intravenøs
Medicin: ferricarboxymaltose
Dosis:ifølge produktresumé Varighed: 12 uger; Hyppighed: i uge 1 og igen i uge 5 (hvis igen angivet i henhold til de vigtigste inklusionskriterier); Anvendelse: intravenøs
Andre navne:
  • Ferinject (markedsføringstilladelsesnummer: 66227.00.00)
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl (0,9 %)
Varighed: 12 uger; Hyppighed: i uge 1 og igen i uge 5 (hvis igen angivet i henhold til de vigtigste inklusionskriterier); Anvendelse: intravenøs
Medicin: NaCl (0,9 %)
Varighed: 12 uger; Hyppighed: i uge 1 og igen i uge 5 (hvis igen angivet i henhold til de vigtigste inklusionskriterier); Anvendelse: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i HBA1c-niveauer
Tidsramme: 12 uger
reduktion af HbA1c fra uge 1 (baseline) til uge 13
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af hæmatologisk og jernstatus
Tidsramme: 12 uger
Hb, MCV, MCH, hypokrome celler, retikulocyt-Hb-indhold, ferritin, transferrin, transferrinmætning (TSAT), sTFR, jern, hepcidin
12 uger
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 uger
potentiel klinisk forbedring og forbedring af livskvalitet (EQ5D) for patienter med ID T2DM
12 uger
Forbedring af metabolisk status
Tidsramme: 12 uger
måling af fastende glukose, fructosamin
12 uger
pålideligheden af ​​HbA1c-målinger
Tidsramme: 12 uger
måling af HbA1c i uge 0; 5 og 13
12 uger
forbedring af vaskulær funktion
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af vaskulær funktion på basis af biomarkøren ADMA serumniveau
12 uger
Ændring af brugt insulindosis under undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ændring i brugt insulindosis under undersøgelse (via patientdagbog)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vifor Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Schindler, MD, on behalf of GWT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEVER-2011
  • 2011-005224-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger