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Carbossimimaltosio ferrico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con carenza di ferro (CLEVER)

3 febbraio 2021 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa per il miglioramento dei parametri metabolici e della funzione vascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 con carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è indagare la correlazione tra HbA1c e stato del ferro nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 con carenza di ferro mediante sostituzione endovenosa del ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Dresden, Germania, 01307
        • Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Diabetesinstitut Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32545
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con T2DM con diagnosi di ID definita come segue:

  • ferritina sierica <150 ng/mL o TSAT <25% se Hb < 14 g/dL ferritina sierica <100 ng/mL o TSAT <20% se Hb ≥ 14 g/dL e ≤ 15 g/dL]
  • HbA1c: da ≥ 6,5 a < 8,5%
  • Età > 18 anni
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
  • talassemia
  • Hb > 15 g/dL (> 9,31 mmol/L)
  • Variazione di HbA1c superiore a ±0,3 % negli ultimi 3 mesi.
  • sensibilità nota al carbossimaltosio ferrico
  • storia di sovraccarico di ferro acquisito
  • Storia dell'agente stimolante dell'eritropoietina, i.v. terapia con ferro e/o trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia di terapia con ferro orale a dosi ≥ 100 mg/giorno 1 settimana prima della randomizzazione. Nota: è consentito l'uso orale continuato di multivitaminici contenenti ferro < 75 mg/die.
  • Peso corporeo ≤ 40 kg
  • PCR > 15 mg/L
  • Malattia epatica cronica (inclusa epatite attiva nota) e/o screening dell'alanina transaminasi (ALAT) o dell'aspartato transaminasi (ASAT) > 3 x ULN (limite superiore del range normale).
  • Soggetti con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B e/o positività all'acido ribonucleico del virus dell'epatite C.
  • Carenza di vitamina B12 e/o di folato sierico. Se la carenza è stata corretta, il soggetto può essere sottoposto a un nuovo screening per l'inclusione.
  • Soggetti con sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
  • Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  • Dialisi renale (precedente, in corso o pianificata entro i prossimi 6 mesi).
  • Funzione renale GFR < 30 mL/min/ 1,73 m2 (grave)
  • Angina pectoris instabile secondo il giudizio dello sperimentatore; grave ostruzione valvolare o ventricolare sinistra che necessita di intervento; fibrillazione/flutter atriale con una frequenza di risposta ventricolare media a riposo >100 battiti al minuto.
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Innesto di bypass coronarico, intervento percutaneo (ad esempio, cardiaco, cerebrovascolare, aortico; sono consentiti cateteri diagnostici) o chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Pazienti con una polineuropatia senza ischemia.
  • Soggetto potenzialmente fertile che è in stato di gravidanza (ad es. test positivo per la gonadotropina corionica umana) o sta allattando.
  • Qualsiasi soggetto non disposto a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose programmata del farmaco in studio.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che è in stato di gravidanza (ad es. test della gonadotropina corionica umana positivo) o sta allattando.
  • Mancato utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o alle dipendenze dello sponsor o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: carbossimaltosio ferrico
Dose: secondo RCP; Durata: 12 settimane; Frequenza: alla settimana 1 e di nuovo alla settimana 5 (se nuovamente indicato secondo i principali criteri di inclusione); Applicazione: endovenosa
Droga: carbossimaltosio ferrico
Dose: secondo RCP Durata: 12 settimane; Frequenza: alla settimana 1 e di nuovo alla settimana 5 (se nuovamente indicato secondo i principali criteri di inclusione); Applicazione: endovenosa
Altri nomi:
  • Ferinject (numero di autorizzazione all'immissione in commercio: 66227.00.00)
PLACEBO_COMPARATORE: NaCl (0,9%)
Durata: 12 settimane; Frequenza: alla settimana 1 e di nuovo alla settimana 5 (se nuovamente indicato secondo i principali criteri di inclusione); Applicazione: endovenosa
Droga: NaCl (0,9%)
Durata: 12 settimane; Frequenza: alla settimana 1 e di nuovo alla settimana 5 (se nuovamente indicato secondo i principali criteri di inclusione); Applicazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei livelli di HBA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
riduzione di HbA1c dalla settimana 1 (basale) alla settimana 13
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dello stato ematologico e del ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
Hb, MCV, MCH, cellule ipocromiche, contenuto di Hb nei reticolociti, ferritina, transferrina, saturazione della transferrina (TSAT), sTFR, ferro, epcidina
12 settimane
miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
potenziale miglioramento clinico e miglioramento della qualità della vita (EQ5D) dei pazienti con T2DM ID
12 settimane
Miglioramento dello stato metabolico
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazione della glicemia a digiuno, fruttosamina
12 settimane
affidabilità delle misurazioni di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazione di HbA1c nella settimana 0; 5 e 13
12 settimane
miglioramento della funzione vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento della funzione vascolare sulla base del livello sierico del biomarcatore ADMA
12 settimane
Modifica del dosaggio di insulina utilizzato durante lo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del dosaggio di insulina utilizzato durante lo studio (tramite il diario del paziente)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vifor Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Schindler, MD, on behalf of GWT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEVER-2011
  • 2011-005224-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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