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Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Eisenmangel (CLEVER)

3. Februar 2021 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Intravenöse Eisencarboxymaltose zur Verbesserung der Stoffwechselparameter und Gefäßfunktion bei T2DM-Patienten mit Eisenmangel

Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen HbA1c und Eisenstatus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Eisenmangel durch intravenöse Eisensubstitution zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Diabetesinstitut Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

T2DM-Patienten mit ID-Diagnose wie folgt definiert:

  • Serum-Ferritin < 150 ng/ml oder TSAT < 25 %, wenn Hb < 14 g/dL Serum-Ferritin < 100 ng/ml oder TSAT < 20 %, wenn Hb ≥ 14 g/dL und ≤ 15 g/dL]
  • HbA1c: ≥ 6,5 bis < 8,5 %
  • Alter > 18 Jahre
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)
  • Thalassämie
  • Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
  • Veränderung des HbA1c von mehr als ±0,3 % innerhalb der letzten 3 Monate.
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisencarboxymaltose
  • Geschichte der erworbenen Eisenüberladung
  • Geschichte des Erythropoietin-stimulierenden Mittels, i.v. Eisentherapie und/oder Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer oralen Eisentherapie mit Dosen ≥ 100 mg/Tag 1 Woche vor der Randomisierung. Hinweis: Die fortgesetzte orale Einnahme von Multivitaminen mit Eisen < 75 mg/Tag ist erlaubt.
  • Körpergewicht ≤ 40 kg
  • CRP > 15 mg/l
  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich bekannter aktiver Hepatitis) und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALAT) oder Aspartat-Transaminase (ASAT) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs).
  • Patienten mit bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure-Positivität.
  • Vitamin-B12- und/oder Serum-Folat-Mangel. Wenn der Mangel korrigiert wurde, kann das Subjekt erneut auf Aufnahme überprüft werden.
  • Probanden mit bekannter Seropositivität gegenüber dem Human Immunodeficiency Virus.
  • Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
  • Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Nierendialyse (früher, aktuell oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant).
  • Nierenfunktion GFR < 30 ml/min/ 1,73 m2 (schwer)
  • Instabile Angina pectoris, wie vom Ermittler beurteilt; schwere Herzklappen- oder linksventrikuläre Ausflussobstruktionserkrankung, die eine Intervention erfordert; Vorhofflimmern/-flattern mit einer mittleren ventrikulären Reaktionsfrequenz in Ruhe von >100 Schlägen pro Minute.
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung.
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Intervention (z. B. kardial, zerebrovaskulär, Aorta; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operation, einschließlich Thorax- und Herzchirurgie, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Patienten mit einer Polyneuropathie ohne Ischämie.
  • Proband im gebärfähigen Alter, der schwanger ist (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
  • Jeder Proband, der nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist (z. B. positiver Test auf humanes Choriongonadotropin) oder stillt.
  • Versäumnis, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Personen, die in irgendeiner Weise vom Prüfer abhängig oder beim Sponsor oder Prüfer angestellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eisencarboxymaltose
Dosis: gemäß SmPC; Dauer: 12 Wochen; Häufigkeit: in Woche 1 und erneut in Woche 5 (falls erneut gemäß den Haupteinschlusskriterien angegeben); Anwendung: intravenös
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Dosis: gemäß SmPC Dauer: 12 Wochen; Häufigkeit: in Woche 1 und erneut in Woche 5 (falls erneut gemäß den Haupteinschlusskriterien angegeben); Anwendung: intravenös
Andere Namen:
  • Ferinject (Zulassungsnummer: 66227.00.00)
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl (0,9%)
Dauer: 12 Wochen; Häufigkeit: in Woche 1 und erneut in Woche 5 (falls erneut gemäß den Haupteinschlusskriterien angegeben); Anwendung: intravenös
Arzneimittel: NaCl (0,9%)
Dauer: 12 Wochen; Häufigkeit: in Woche 1 und erneut in Woche 5 (falls erneut gemäß den Haupteinschlusskriterien angegeben); Anwendung: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des HBA1c-Spiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Senkung des HbA1c von Woche 1 (Baseline) bis Woche 13
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Blut- und Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Hb, MCV, MCH, hypochrome Zellen, Retikulozyten-Hb-Gehalt, Ferritin, Transferrin, Transferrinsättigung (TSAT), sTFR, Eisen, Hepcidin
12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
potenzielle klinische Verbesserung und Verbesserung der Lebensqualität (EQ5D) von Patienten mit ID T2DM
12 Wochen
Verbesserung des Stoffwechselstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Nüchternglukose, Fructosamin
12 Wochen
Zuverlässigkeit der HbA1c-Messung
Zeitfenster: 12 Wochen
HbA1c-Messung in Woche 0; 5 und 13
12 Wochen
Verbesserung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der Gefäßfunktion anhand des Biomarkers ADMA Serumspiegel
12 Wochen
Änderung der verwendeten Insulindosis während der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der verwendeten Insulindosis während der Studie (über Patiententagebuch)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vifor Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Schindler, MD, on behalf of GWT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEVER-2011
  • 2011-005224-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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