Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboksymaltoza żelazowa u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niedoborem żelaza (CLEVER)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Dożylna karboksymaltoza żelazowa w celu poprawy parametrów metabolicznych i funkcji naczyń u pacjentów z T2DM z niedoborem żelaza

Celem tego badania jest zbadanie korelacji między HbA1c a statusem żelaza u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedoborem żelaza poprzez dożylną substytucję żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universitat Bochum
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Studienzentrum Professor Hanefeld Abakus Büropark
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinisches Forschungszentrum CRC
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Diabetesinstitut Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32545
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Grüneberg, Mehring, Stude
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Univesitätsklinikum Carl Gustav Carus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci z T2DM z rozpoznaniem ID zdefiniowanym w następujący sposób:

  • ferrytyna w surowicy <150 ng/mL lub TSAT <25%, jeśli Hb < 14 g/dL ferrytyna w surowicy <100 ng/mL lub TSAT <20%, jeśli Hb ≥ 14 g/dL i ≤ 15 g/dL]
  • HbA1c: ≥ 6,5 do < 8,5%
  • Wiek > 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII)
  • talasemia
  • Hb > 15 g/dl (> 9,31 mmol/l)
  • Zmiana HbA1c o więcej niż ±0,3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • znana wrażliwość na karboksymaltozę żelazową
  • historia nabytego przeciążenia żelazem
  • Historia środka stymulującego erytropoetynę, i.v. żelazem i/lub transfuzją krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed randomizacją
  • Historia doustnej terapii żelazem w dawkach ≥ 100 mg/dobę 1 tydzień przed randomizacją. Uwaga: Dozwolone jest ciągłe przyjmowanie doustne multiwitamin zawierających żelazo < 75 mg/dzień.
  • Masa ciała ≤ 40 kg
  • CRP > 15 mg/l
  • Przewlekła choroba wątroby (w tym znane czynne zapalenie wątroby) i (lub) przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub asparaginianowej (ASAT) > 3 x GGN (górna granica normy).
  • Osoby ze stwierdzonym dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy. W przypadku skorygowania braków podmiot może zostać ponownie przebadany pod kątem włączenia.
  • Osoby ze znaną seropozytywnością wobec ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Dializa nerek (przebyta, aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
  • Czynność nerek GFR < 30 ml/min/1,73 m2 (ciężka)
  • niestabilna dusznica bolesna w ocenie badacza; ciężka niedrożność zastawek lub niedrożność lewej komory wymagająca interwencji; migotanie/trzepotanie przedsionków ze średnią częstością odpowiedzi komorowej w spoczynku >100 uderzeń na minutę.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne są dozwolone) lub poważna operacja, w tym operacja klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci z polineuropatią bez niedokrwienia.
  • Osoba mogąca zajść w ciążę, która jest w ciąży (np. pozytywny test gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
  • Każda osoba, która nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 5 dni po ostatniej zaplanowanej dawce badanego leku.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży (np. z dodatnim wynikiem testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
  • Niestosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Osoby w jakikolwiek sposób zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: karboksymaltoza żelazowa
Dawkowanie: zgodnie z ChPL; Czas trwania: 12 tygodni; Częstotliwość: w 1. tygodniu i ponownie w 5. tygodniu (jeśli ponownie wskazano zgodnie z głównymi kryteriami włączenia); Podanie: dożylne
Lek: karboksymaltoza żelazowa
Dawka:zgodnie z ChPL Czas trwania: 12 tygodni; Częstotliwość: w 1. tygodniu i ponownie w 5. tygodniu (jeśli ponownie wskazano zgodnie z głównymi kryteriami włączenia); Podanie: dożylne
Inne nazwy:
  • Ferinject (numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 66227.00.00)
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl (0,9%)
Czas trwania: 12 tygodni; Częstotliwość: w 1. tygodniu i ponownie w 5. tygodniu (jeśli ponownie wskazano zgodnie z głównymi kryteriami włączenia); Podanie: dożylne
Lek: NaCl (0,9%)
Czas trwania: 12 tygodni; Częstotliwość: w 1. tygodniu i ponownie w 5. tygodniu (jeśli ponownie wskazano zgodnie z głównymi kryteriami włączenia); Podanie: dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie poziomu HBA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmniejszenie HbA1c od tygodnia 1 (początkowego) do tygodnia 13
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa stanu hematologicznego i żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hb, MCV, MCH, komórki hipochromowe, retikulocyty Zawartość Hb, ferrytyna, transferyna, wysycenie transferyny (TSAT), sTFR, żelazo, hepcydyna
12 tygodni
poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
potencjalna poprawa kliniczna i poprawa jakości życia (EQ5D) pacjentów z ID T2DM
12 tygodni
Poprawa statusu metabolicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiar glukozy na czczo, fruktozaminy
12 tygodni
wiarygodność pomiarów HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiar HbA1c w tygodniu 0; 5 i 13
12 tygodni
poprawa funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa funkcji naczyń na podstawie poziomu biomarkera ADMA w surowicy
12 tygodni
Zmiana stosowanej dawki insuliny w trakcie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosowanej dawki insuliny podczas badania (poprzez dzienniczek pacjenta)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vifor Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph Schindler, MD, on behalf of GWT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEVER-2011
  • 2011-005224-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami