En terapeutisk ækvivalensundersøgelse af to metronidazol 1% topiske gelbehandlinger til patienter med rosacea (MTZG)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 18 år eller ældre.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
3. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (f.eks. kondom, spiral, orale, transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler).
4. Har moderat til svær rosacea i ansigtet.
5. Har en Baseline Investigator Global Evaluation Score på 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

1. Mild rosacea i ansigtet (mindre end 8 inflammatoriske læsioner i ansigtet) eller meget svær rosacea (mere end 50 inflammatoriske læsioner)
2. Patienter med overdreven hår i ansigtet (skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea.
3. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for metronidazol eller andre ingredienser i formuleringen.
4. Brug af orale retinoider (f.eks. Accutane ®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt) inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget.

5. Brug af følgende inden for 1 måned før baseline-besøget:

   • Aktuelle retinoider i ansigtet
   • Systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet
   • Systemiske steroider
6. Anvendelse af antikoagulantbehandling inden for 14 dage før baseline.
7. Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
8. Historie om bloddyskrasi.
9. Okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis, keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
10. Enhver dermatologisk tilstand bortset fra rosacea, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens rosacea (f.eks. acne, psoriasis, dermatitis).
11. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
12. Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe undersøgelsespatienten i unødig risiko ved deltagelse.
13. Enhver patient (mandlig eller kvinde), som har startet eller ændret hormonbehandling inden for 3 måneder efter baseline-besøget (dette inkluderer hormonelle præventionsmidler).
14. Brug af højstyrke (20 % eller derover) alfa-hydroxysyre til ansigtspeeling eller enhver form for kemisk peeling af ansigtet eller andre væsentlige kosmetiske procedurer inden for 2 måneder efter undersøgelsens start.
15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
16. Ansatte i forskningscentret eller Investigator.
17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.