Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant immundefektvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) med darunavir/ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21. juni 2017 opdateret af: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV posteksponeringsprofylakse med Darunavir/r (PEPDar)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​tidlig seponering af randomiseret human immundefektvirus (HIV) posteksponeringsprofylakse (PEP) af enhver anden grund end bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus hos indekspersonen hos patienter, der modtager HIV PEP i kl. mindst 28 og højst 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt tilfældigt), åben-label (alle involverede personer kender identiteten af ​​interventionen), aktiv-kontrolleret (patienter tildeles enten en anerkendt effektiv behandling eller undersøgelsesmedicinen), parallel-gruppe ( hver behandlingsgruppe vil blive behandlet på samme tid), multicenterundersøgelse, der sammenligner DRV/r PEP (DRV/r administreret med 2 NRTI'er udvalgt efter investigators skøn) med standardbehandling PEP (i henhold til tysk-østrigske retningslinjer) hos patienter i risiko for hiv-infektion på grund af hiv-eksponering gennem arbejdsskade og ikke-erhvervsmæssig eksponering. Denne undersøgelse består af screeningsperiode, behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. HIV PEP vil blive administreret i i alt mindst 28 dage og maksimalt 30 dage i behandlingsperioden, inklusive eventuel forstudie af HIV PEP påbegyndt før screening. Ca. 318 patienter vil blive screenet og indskrevet for at sikre, at mindst 131 patienter tilfældigt tildeles DRV/r PEP eller standardbehandling PEP. Sikkerheden vil blive evalueret under hele studieperioden. Data vedrørende en patients funktionsnedsættelse i forbindelse med HIV PEP vil blive indsamlet på dag 1 som baseline-data og videre på dag 14 og 28 samt på måned 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejdsskade og ikke-erhvervsmæssig eksponering med dokumenteret eksponering for human immundefekt virus (HIV) eller potentiale for HIV-eksponering
  • Indikation for HIV postexposure profylakse (PEP), som bestemt af den behandlende læge og/eller investigator
  • Kvinder skal være: postmenopausale (i mindst 2 år), kirurgisk sterile, bruge orale præventionsmidler
  • Villig til at fortsætte HIV PEP i 28 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv HIV-hurtigtest
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Gravid eller ammende
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DRV/r med 2 NRTI'er
DRV/r 800/100 mg q.d. med 2 NRTI'er: darunavir (800 mg) i kombination med lavdosis ritonavir (100 mg) administreret én gang dagligt i mindst 28 dage og maksimalt 30 dage sammen med 2 nukleosid/nukleotidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Medicin: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=800, form=tablet, rute=oral anvendelse. Tabletten tages en gang dagligt i 28 dage; Ritonavir (r) type=nøjagtigt tal, enhed=mg, antal=100, form=tablet, rute=oral anvendelse. Tabletten tages én gang dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Medicin: NRTI'er
NRTI'erne (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil blive administreret i henhold til de individuelle produktresuméer (SmPC'er) efter enten den behandlende læges eller investigators skøn.
Aktiv komparator: Sammenlignende standardbehandling HIV PEP
Sammenlignende standardbehandling HIV PEP (i henhold til tysk-østrigske retningslinjer): Administration af standardbehandlingen HIV PEP (posteksponeringsprofylakse) bestående af 2 NRTI'er plus tredje partner.
Medicin: NRTI'er
NRTI'erne (inklusive tenofovir/emtricitabin [Truvada], lamivudin/zidovudin [Combivir]) vil blive administreret i henhold til de individuelle produktresuméer (SmPC'er) efter enten den behandlende læges eller investigators skøn.
Medicin: Lopinavir i fast kombination med ritonavir
type=præcis tal, enhed=mg, tal=400/100, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages en eller to gange dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Zidovudin
type=præcis tal, enhed=mg, tal=250, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages to gange dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Retrovir
Medicin: Efavirenz
type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=tablet, rute=mundtlig brug. Tabletten tages én gang dagligt i mindst 28 dage og højst 30 dage.
Andre navne:
  • Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlig seponering fra randomiseret human immundefektvirus posteksponeringsprofylakse (HIV PEP)
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af deltagere med tidlig seponering fra randomiseret HIV PEP af enhver anden grund end bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen hos deltagere, der fik HIV PEP i mindst 28 dage og maksimalt 30 dage, blev vurderet. Per protokol (PP) population inkluderede alle deltagere i modificeret intention-to-treat (mITT [defineret som alle deltagere, der blev tildelt til at modtage randomiseret HIV PEP og ikke blev afbrudt på grund af bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen]) eksklusiv deltagere med: Ingen indikation for HIV PEP; Påbegyndelse af PEP >72 timer efter skade; Seponering af HIV PEP på grund af bekræftelse af HIV-negativ status for indeksperson, og hvis indeksperson bærer resistent virus mod HIV PEP-komponenter ordineret; forkert HIV PEP; ingen indtagelse af medicin.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3. måned
En uønsket hændelse (AE) er defineret til at være ikke-behandlings-emergent, hvis startdatoen for AE var klart før datoen for første HIV PEP-administration, ellers betragtes den som behandlings-emergent.
Op til 3. måned
Værste Sheehan Disability Scale (SDS)-score for sikkerhedspopulationen
Tidsramme: Måned 3
Sheehan Disability Scale (SDS) vurderer funktionsnedsættelse i 3 indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv, ved hjælp af en vurderingsskala for hvert punkt, der går fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Måned 3
Procentdel af deltagere, der udviklede påviselige HIV-antistoffer
Tidsramme: Ved 3. måned
Serokonverteringsraten for HIV-antistoffer under modtagelse af HIV PEP vurderet som procentdelen af ​​deltagere, der udviklede påviselige HIV-antistoffer (defineret som positive) og procentdelen af ​​deltagere, der ikke havde udviklet påviselige HIV-antistoffer (defineret som negative). Per protokol (PP) population inkluderede alle deltagere i mITT (defineret som alle deltagere, der blev tildelt til at modtage randomiseret HIV PEP og ikke blev afbrudt på grund af bekræftelse af den negative HIV-infektionsstatus for indekspersonen) eksklusive deltagere med: Ingen indikation for HIV PEP; Påbegyndelse af PEP >72 timer efter skade; Seponering af HIV PEP på grund af bekræftelse af HIV-negativ status for indeksperson, og hvis indeksperson bærer resistent virus mod HIV PEP-komponenter ordineret; forkert HIV PEP; ingen indtagelse af medicin.
Ved 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Anden identifikator: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger