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Humanes Immunschwächevirus (HIV) Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag G.m.b.H

HIV-Postexpositionsprophylaxe mit Darunavir/r (PEPDar)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Rate des vorzeitigen Abbruchs der randomisierten Postexpositionsprophylaxe (PEP) mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aus anderen Gründen als der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson bei Patienten, die eine HIV-PEP erhalten mindestens 28 und höchstens 30 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene (alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), aktiv kontrollierte (Patienten werden entweder einer anerkannt wirksamen Behandlung oder der Studienmedikation zugewiesen), Parallelgruppen ( jede Behandlungsgruppe wird gleichzeitig behandelt), multizentrische Studie zum Vergleich von DRV/r-PEP (DRV/r verabreicht mit 2 nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählten NRTIs) mit der Standardbehandlungs-PEP (gemäß deutsch-österreichischen Leitlinien) bei Patienten Risiko einer HIV-Infektion aufgrund einer HIV-Exposition durch Arbeitsunfälle und nicht-berufliche Exposition. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. HIV-PEP wird insgesamt mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage während des Behandlungszeitraums verabreicht, einschließlich aller HIV-PEP-Vorstudien, die vor dem Screening eingeleitet wurden. Ungefähr 318 Patienten werden gescreent und aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 131 Patienten nach dem Zufallsprinzip DRV/r-PEP oder Standardbehandlungs-PEP erhalten. Die Sicherheit wird während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Daten in Bezug auf die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten in Verbindung mit HIV-PEP werden an Tag 1 als Basisdaten und weiter an den Tagen 14 und 28 sowie in Monat 3 erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Ulm, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeitsunfälle und außerberufliche Exposition mit dokumentierter Exposition gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder potenzieller HIV-Exposition
  • Indikation zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP), wie vom behandelnden Arzt und/oder Prüfarzt festgelegt
  • Frauen müssen: postmenopausal (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril sein, orale Kontrazeptiva anwenden
  • Bereit, die HIV-PEP für 28 Tage fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver HIV-Schnelltest
  • Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Schwanger oder stillend
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DRV/r mit 2 NRTIs
DRV/r 800/100 mg q.d. mit 2 NRTIs: Darunavir (800 mg) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) einmal täglich für mindestens 28 Tage und maximal 30 Tage zusammen mit 2 nukleosidischen/nukleotidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs).
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=800, Form=Tablette, Verabreichungsweg=orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für 28 Tage eingenommen; Ritonavir (r) Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Arzneimittel: NRTIs
Die NRTIs (einschließlich Tenofovir/Emtricitabin [Truvada], Lamivudin/Zidovudin [Combivir]) werden gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Prüfarztes verabreicht.
Aktiver Komparator: Vergleichsstandard der Behandlung HIV PEP
Vergleichsbehandlungsstandard HIV-PEP (nach deutsch-österreichischen Leitlinien): Verabreichung des Behandlungsstandards HIV-PEP (Postexpositionsprophylaxe) bestehend aus 2 NRTIs plus drittem Partner.
Arzneimittel: NRTIs
Die NRTIs (einschließlich Tenofovir/Emtricitabin [Truvada], Lamivudin/Zidovudin [Combivir]) werden gemäß der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) nach Ermessen des behandelnden Arztes oder Prüfarztes verabreicht.
Arzneimittel: Lopinavir in fester Kombination mit Ritonavir
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 400/100, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird ein- oder zweimal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Zidovudin
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 250, Form = Tablette, Weg = orale Anwendung. Die Tablette wird zweimal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Retrovir
Arzneimittel: Efavirenz
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 600, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Die Tablette wird einmal täglich für mindestens 28 Tage und höchstens 30 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der randomisierten Postexpositionsprophylaxe mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-PEP)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der randomisierten HIV-PEP aus einem anderen Grund als der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson bei Teilnehmern, die HIV-PEP für mindestens 28 Tage und maximal 30 Tage erhielten, wurde bewertet. Die Per-Protocol-(PP)-Population umfasste alle Teilnehmer in modifizierter Intention-to-Treat (mITT [definiert als alle Teilnehmer, die einer randomisierten HIV-PEP zugewiesen wurden und nicht aufgrund der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson abgebrochen wurden]) ausgenommen Teilnehmer mit: Keine Indikation für HIV-PEP; Beginn der PEP > 72 Stunden nach Verletzung; Abbruch der HIV-PEP wegen Bestätigung des HIV-Negativstatus der Indexperson und wenn Indexperson resistentes Virus gegen verschriebene HIV-PEP-Komponenten trägt; falsche HIV-PEP; keine Medikamenteneinnahme.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als nicht behandlungsbedingt definiert, wenn das Datum des Auftretens des UE deutlich vor dem Datum der ersten HIV-PEP-Verabreichung lag, ansonsten gilt es als behandlungsbedingt.
Bis zum 3. Monat
Schlechteste Punktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) für die Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Monat 3
Die Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 miteinander verbundenen Bereichen: Arbeit/Schule, Soziales und Familienleben, wobei für jedes Element eine Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) verwendet wird.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare HIV-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Im Monat 3
Serokonversionsrate von HIV-Antikörpern während der Behandlung mit HIV-PEP, bewertet als Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare HIV-Antikörper (definiert als positiv) entwickelten, und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine nachweisbaren HIV-Antikörper entwickelt hatten (definiert als negativ). Die Per-Protocol-(PP)-Population umfasste alle Teilnehmer an mITT (definiert als alle Teilnehmer, die einer randomisierten HIV-PEP zugeteilt wurden und nicht aufgrund der Bestätigung des negativen HIV-Infektionsstatus der Indexperson abgebrochen wurden), ausgenommen Teilnehmer mit: Keine Indikation für HIV PEP; Beginn der PEP > 72 Stunden nach Verletzung; Abbruch der HIV-PEP wegen Bestätigung des HIV-Negativstatus der Indexperson und wenn Indexperson resistentes Virus gegen verschriebene HIV-PEP-Komponenten trägt; falsche HIV-PEP; keine Medikamenteneinnahme.
Im Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Andere Kennung: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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