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Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Profilaxia Pós-Exposição (PEP) com Darunavir/Ritonavir (DRV/r) (PEPDar)

21 de junho de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Profilaxia pós-exposição ao HIV com Darunavir/r (PEPDar)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de descontinuação precoce da profilaxia pós-exposição (PEP) randomizada do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) por qualquer motivo que não seja a confirmação do status negativo de infecção pelo HIV da pessoa índice em pacientes recebendo PEP de HIV por pelo menos mínimo de 28 e máximo de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um randomizado (medicação do estudo atribuída ao acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), controle ativo (os pacientes são designados para um tratamento eficaz reconhecido ou para a medicação do estudo), grupo paralelo ( cada grupo de tratamento será tratado ao mesmo tempo), estudo multicêntrico comparando DRV/r PEP (DRV/r administrado com 2 NRTIs selecionados a critério do investigador) ao padrão de tratamento PEP (de acordo com as diretrizes germano-austríacas) em pacientes em risco de infecção pelo HIV devido à exposição ao HIV por meio de lesões ocupacionais e exposição não ocupacional. Este estudo consiste em período de triagem, período de tratamento e um período de acompanhamento. O HIV PEP será administrado por um total de pelo menos 28 dias e máximo de 30 dias durante o período de tratamento, incluindo qualquer pré-estudo de HIV PEP iniciado antes da triagem. Aproximadamente 318 pacientes serão rastreados e inscritos para garantir que pelo menos 131 pacientes sejam designados aleatoriamente para receber DRV/r PEP ou padrão de cuidados PEP. A segurança será avaliada durante todo o período do estudo. Os dados relativos ao comprometimento funcional de um paciente em conjunto com o HIV PEP serão coletados no Dia 1 como dados de linha de base e posteriormente nos Dias 14 e 28, bem como no Mês 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • München, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Ulm, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão ocupacional e exposição não ocupacional com exposição documentada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou potencial para exposição ao HIV
  • Indicação para profilaxia pós-exposição ao HIV (PEP), conforme determinado pelo médico assistente e/ou pelo investigador
  • As mulheres devem estar: na pós-menopausa (há pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis, usando contraceptivos orais
  • Disposto a continuar a PEP de HIV por 28 dias

Critério de exclusão:

  • Teste rápido HIV positivo
  • História de insuficiência hepática ou renal; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do participante ou do estudo ou impeça o participante de atender ou realizar os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DRV/r com 2 NRTIs
DRV/r 800/100 mg q.d. com 2 NRTIs: darunavir (800 mg) em combinação com ritonavir em dose baixa (100 mg) administrado uma vez ao dia por pelo menos 28 dias e no máximo 30 dias juntamente com 2 análogos de nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Medicamento: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir (DRV) tipo=número exato, unidade=mg, número=800, forma=comprimido, via=via oral. O comprimido é tomado uma vez ao dia, durante 28 dias; Ritonavir (r) tipo=número exato, unidade=mg, número=100, forma=comprimido, via=via oral. O comprimido é tomado uma vez ao dia, por no mínimo 28 dias e no máximo 30 dias.
Medicamento: NRTIs
Os NRTIs (incluindo tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) serão administrados de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPCs) individual, a critério do médico assistente ou do investigador.
Comparador Ativo: Comparador padrão de tratamento HIV PEP
Comparador padrão de cuidado HIV PEP (de acordo com as Diretrizes Alemãs-Austríacas): Administração do padrão de cuidado HIV PEP (profilaxia pós-exposição) consistindo de 2 NRTIs mais um terceiro parceiro.
Medicamento: NRTIs
Os NRTIs (incluindo tenofovir/emtricitabina [Truvada], lamivudina/zidovudina [Combivir]) serão administrados de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPCs) individual, a critério do médico assistente ou do investigador.
Medicamento: Lopinavir em combinação fixa com Ritonavir
tipo=número exato, unidade=mg, número=400/100, forma=comprimido, via=uso oral. O comprimido é tomado uma ou duas vezes por dia, durante pelo menos 28 dias e um máximo de 30 dias.
Outros nomes:
  • Kaletra
Medicamento: Zidovudina
tipo=número exato, unidade=mg, número=250, forma=comprimido, via=uso oral. O comprimido é tomado duas vezes ao dia, por no mínimo 28 dias e no máximo 30 dias.
Outros nomes:
  • Retrovir
Medicamento: Efavirenz
tipo=número exato, unidade=mg, número=600, forma=comprimido, via=uso oral. O comprimido é tomado uma vez ao dia, por no mínimo 28 dias e no máximo 30 dias.
Outros nomes:
  • Sustiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com descontinuação precoce da profilaxia pós-exposição aleatória ao vírus da imunodeficiência humana (HIV PEP)
Prazo: Até 30 dias
Foi avaliado o número de participantes com descontinuação precoce do HIV PEP randomizado por qualquer motivo que não seja a confirmação do status negativo de infecção pelo HIV da pessoa índice em participantes que receberam HIV PEP por pelo menos 28 dias e no máximo 30 dias. A população por protocolo (PP) incluiu todos os participantes em intenção de tratamento modificada (mITT [definido como todos os participantes que foram designados para receber HIV PEP randomizado e não foram descontinuados devido à confirmação do status negativo de infecção por HIV da pessoa índice]) excluindo participantes com: Sem indicação para PEP de HIV; Início da PEP >72 horas após a lesão; Descontinuação do HIV PEP devido à confirmação do status HIV negativo da pessoa índice e se a pessoa índice for portadora de vírus resistente contra componentes do HIV PEP prescritos; PEP de HIV incorreta; sem ingestão de medicamentos.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o mês 3
Um evento adverso (EA) é definido como não emergente do tratamento se a data de início do AE foi claramente anterior à data da primeira administração de PEP de HIV, caso contrário, é considerado emergente do tratamento.
Até o mês 3
Pior pontuação da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) para a população de segurança
Prazo: Mês 3
A Sheehan Disability Scale (SDS) avalia o comprometimento funcional em 3 domínios inter-relacionados: trabalho/escola, vida social e familiar, usando uma escala de classificação para cada item que varia de 0 (nada) a 10 (extremamente).
Mês 3
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-HIV detectáveis
Prazo: No Mês 3
A taxa de soroconversão de anticorpos HIV durante o recebimento de HIV PEP foi avaliada como a porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos detectáveis ​​para HIV (definidos como positivos) e a porcentagem de participantes que não desenvolveram anticorpos detectáveis ​​contra HIV (definidos como negativos). A população por protocolo (PP) incluiu todos os participantes no mITT (definido como todos os participantes que foram designados para receber HIV PEP randomizado e não foram descontinuados devido à confirmação do status negativo de infecção por HIV da pessoa índice), excluindo participantes com: Sem indicação para HIV PEP; Início da PEP >72 horas após a lesão; Descontinuação do HIV PEP devido à confirmação do status HIV negativo da pessoa índice e se a pessoa índice for portadora de vírus resistente contra componentes do HIV PEP prescritos; PEP de HIV incorreta; sem ingestão de medicamentos.
No Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018349
  • TMC114IFD3004 (Outro identificador: Janssen-Cilag G.m.b.H, Germany)
  • 2011-001303-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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