Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindetilpasning til intensiveret insulinterapi og bariatrisk kirurgi hos patienter med diabetes

10. marts 2015 opdateret af: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Nethindens funktion er meget afhængig af glukosetilførslen. Der sker således funktionelle tilpasninger som reaktion på både akutte og langsigtede ændringer i glykæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge funktionelle og metaboliske aspekter af retinal tilpasning til langvarige ændringer i glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes. Adaptationsfænomenerne vil være karakteriseret ved elektroretinografi, mørk adaptation, målinger af retinal perfusion og oximetri samt diabetisk retinopati gradering og (OCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonnummer: +45 38 63 48 34
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Klefter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med type 1-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som skal optimeres ved insulinpumpebehandling.

30 patienter med type 1-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, hvor insulinpumpebehandling ikke er planlagt.

20 patienter med type 2-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som er indskrevet i en præoperativ vægtsænkningsprotokol forud for fedmekirurgi.

20 patienter med type 2-diabetes og suboptimal metabolisk regulering, som ikke er optaget i behandlingsprotokoller vedrørende fedmekirurgi.

17 patienter med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling, som tidligere blev fulgt i et observationsstudie af nethindens funktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes og suboptimal metabolisk regulering.
  • Patienter med type 2 diabetes og suboptimal metabolisk regulering.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig grå stær
  • Grøn stær
  • Proliferativ diabetisk retinopati, der opfylder ETDRS-behandlingskriterier.
  • Klinisk signifikant makulært ødem, der opfylder ETDRS-behandlingskriterier.
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Før operation i øjet
  • Anden alvorlig øjensygdom
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 1 insulinpumpe
Patienter med type 1-diabetes, der starter insulinpumpebehandling
Andet: Insulin pumpe
Insulinpumpebehandling
Type 1 konventionel terapi
Patienter med type 1-diabetes fortsætter behandlingen med flere daglige insulininjektioner.
Andet: Flere daglige insulininjektioner
Flere daglige insulininjektioner
Type 2 fedmekirurgi
Patienter med type 2-diabetes, som er indskrevet i præoperativ vægttabsprotokol før fedmekirurgi.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
Præoperativt vægttab og fedmekirurgi.
Type 2 konventionel
Svært overvægtige patienter med type 2-diabetes, som skal fortsætte med ikke-kirurgiske behandlinger af diabetes og fedme og uden planlagt fedmekirurgi.
Andet: Medicinsk behandling for type 2-diabetes
Medicinsk glukosesænkende behandling og ikke-kirurgiske vægtsænkende indgreb.
Type 1 insulinpumpe opfølgning
Patienter med type 1-diabetes fulgte tidligere i et observationsstudie med elektrofysiologiske og psykofysiske mål for nethindens funktion.
Andet: Insulin pumpe
Insulinpumpebehandling
Sund og rask
Sunde frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mørk tilpasningskinetik og tærskelværdier, amplituder/implicitte tider, nethindekardiametre, perfusionshastighed og oximetri.
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Ændringer i synsstyrke, gradering af diabetisk retinopati og OCT
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder
Baseline, 1 uge, 1 måned, 4 måneder, 7 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Studieleder: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Klefter1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner