Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af HP802-247 i Dystrophic Epidermolysis Bullosa

15. maj 2012 opdateret af: Healthpoint

En undersøgende, cross-over-undersøgelse af sikkerheden ved HP802-247 anvendt på åbne sår hos forsøgspersoner med dystrofisk epidermolysis Bullosa

Dette er et pilotstudie designet til at se, om HP802-247, en undersøgelsesbehandling med levende menneskelige hudceller, hjælper med at hele vabler eller sår hos personer med Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB). Hudens holdbarhed i helede sår behandlet med HP802-247 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke skal indhentes fra en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant. Samtykke vil blive indhentet i henhold til lokale krav.
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose DEB med tilbagevendende blærer, ≥ 2 år ved screening. Forsøgspersoner kan være af begge køn og af enhver race eller hudtype, forudsat at deres hudfarve efter investigator ikke vil forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • En forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant skal være villig og i stand til at sikre, at emnet er til stede ved alle nødvendige studiebesøg.
  • En forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at følge instruktionerne.

  • Har et åbent sår i ≤ 72 timer, der:

    • er stadig åben og har ikke skurret eller skorpet over
    • har ingen dermatologisk sygdom og/eller tilstand i behandlingsområdet (ud over DEB med tilbagevendende blærer), inklusive aktiv eller nylig infektion (inden for 7 dage), der kan forværres af behandling, kræver behandling med antibiotika/svampemidler/antivirale midler, kræver en operation intervention, eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse
    • er ≥ 4 cm² og ≤ 48 cm2 i samlet areal (åben del)

  • Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som postmenarkeale som dokumenteret i sygehistorien) kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende betingelser:

    • de ammer ikke;
    • de har en negativ uringraviditetstest i uge 1 Periode 1;
    • de accepterer at tage planlagte uringraviditetstests i uge 1 for periode 1, 2 og 3 og ved studiets afslutning
    • de har ikke til hensigt at blive gravide under undersøgelsen;
    • de bruger passende præventionsmetoder, og de er enige om at fortsætte med at bruge disse metoder i hele undersøgelsens varighed
  • En forælder eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villig og i stand til at sikre, at emnet er til stede ved alle nødvendige studiebesøg (for mindre emner)
  • En forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant skal være i stand til at følge instruktionerne (for mindre emner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​testartiklen, deres komponenter (f.eks. aprotinin, fibrinogen) eller stoffer, der anvendes til fremstilling af testartiklen (f.eks. penicillin, streptomycin, amphotericin B, bovint serumalbumin).
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen.
  • Har ukontrolleret interkurrent eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, udgør en potentiel sikkerhedsrisiko eller kræver behandling med et udelukket lægemiddel/behandling.
  • Efterforskeren eller den medicinske monitor kan erklære ethvert forsøgsperson uegnet af en gyldig medicinsk årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo (køretøj)
Andet: Placebo

Sår op til 12 cm2: 1 spray hver komponent (thrombinopløsning og fibrinogenopløsning) påført ugentlig som topisk spray i op til 4 uger i hver af 2 behandlingsperioder

Større sår:

(>12 cm2 og ≤ 24 cm2) 2 sprays hver; (>24 cm2 og ≤ 36 cm2) 3 sprays hver; (>36 cm2 og ≤ 48 cm2) 4 sprays hver
Eksperimentel: HP802-247
Biologisk: HP802-247

Sår op til 12 cm2: 1 spray hver komponent (0,5 x 106 celler pr. ml allogene humane keratinocytter og fibroblaster) påført ugentlig som topisk spray i op til 4 uger i hver af 2 behandlingsperioder

Større sår:

(>12 cm2 og ≤ 24 cm2) 2 sprays hver; (>24 cm2 og ≤ 36 cm2) 3 sprays hver; (>36 cm2 og ≤ 48 cm2) 4 sprays hver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 4 uger
Tid til heling, defineret som antallet af dage mellem sårets begyndelse (plejer rapporteret) og fuldstændig epitelisering (undersøger vurderet).
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter målt ved ansigtssmerteskala
Tidsramme: 4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Ændring fra baseline (dvs. uge 1 i hver periode) i sårsmerter for hvert besøg (uge 2-5 i hver behandlingsperiode) som vurderet af Faces Pain Scale (FPS)
4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Procent af ændring i sårareal
Tidsramme: 4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Procent af ændring fra baseline (dvs. uge 1 i hver periode) i målsårområdet for hvert besøg og uge 2-5 i hver behandlingsperiode.
4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Vedvarende helbredelse
Tidsramme: 4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Vedvarende heling vurderet ved manglende blære-/sårtilbagefald for helede sår i hver periode (op til 40 uger efter tilmelding)
4 uger for hver af 3 behandlingsperioder
Brændende og stikkende ved påføring
Tidsramme: 4 uger for hver af 3 behandlingsperioder

Brænding og svie ved påføring af HP802-247 eller dets køretøj vil blive vurderet ved hvert besøg i hver periode med undtagelse af afslutningen af ​​behandlingsbesøget (uge 1-4 af behandlingsperioden).

Brændende/svidende skala er en firepunktsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær).
4 uger for hver af 3 behandlingsperioder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Ledende efterforsker: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802-247-09-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger