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Um estudo piloto de HP802-247 na epidermólise bolhosa distrófica

15 de maio de 2012 atualizado por: Healthpoint

Um estudo exploratório cruzado sobre a segurança do HP802-247 aplicado a feridas abertas de indivíduos com epidermólise bolhosa distrófica

Este é um estudo piloto projetado para verificar se o HP802-247, um tratamento experimental com células vivas da pele humana, ajuda a curar bolhas ou feridas em indivíduos com Epidermólise Bolhosa Distrófica (DEB). A durabilidade da pele em feridas cicatrizadas tratadas com HP802-247 também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento por escrito deve ser obtido de um dos pais ou representante legalmente autorizado. O consentimento será obtido de acordo com os requisitos locais.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de DEB com bolhas recorrentes, ≥ 2 anos de idade na triagem. Os participantes podem ser de qualquer sexo e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
  • Um pai ou representante legalmente autorizado deve estar disposto e ser capaz de garantir que o sujeito esteja presente em todas as visitas de estudo necessárias.
  • Um pai ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de seguir as instruções.

  • Ter uma ferida aberta por ≤ 72 horas que:

    • ainda está aberto e não tem crosta ou crosta
    • não tem doença dermatológica e/ou condição na área de tratamento (exceto DEB com bolhas recorrentes), incluindo infecção ativa ou recente (dentro de 7 dias) que pode ser exacerbada pelo tratamento, requer tratamento com antibióticos/antifúngicos/antivirais, requer cirurgia intervenção, ou causar dificuldade com o exame
    • é ≥ 4 cm² e ≤ 48 cm2 de área total (porção aberta)

  • Mulheres com potencial para engravidar (definidas como pós-menarca, conforme documentado no histórico médico) podem participar do estudo se atenderem a todas as seguintes condições:

    • não estão amamentando;
    • eles têm um teste de gravidez de urina negativo na Semana 1 Período 1;
    • eles concordam em realizar testes de gravidez de urina programados na Semana 1 para os Períodos 1, 2 e 3 e na saída do estudo
    • não pretendem engravidar durante o estudo;
    • eles estão usando métodos anticoncepcionais adequados e concordam em continuar usando esses métodos durante o estudo
  • Um pai ou representante legalmente autorizado deve estar disposto e ser capaz de garantir que o sujeito esteja presente em todas as visitas de estudo necessárias (para sujeitos menores)
  • Um pai ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de seguir as instruções (para assuntos menores)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso do artigo de teste, seus componentes (por exemplo, aprotinina, fibrinogênio) ou substâncias usadas na fabricação do artigo de teste (por exemplo, penicilina, estreptomicina, anfotericina B, albumina de soro bovino).
  • Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Visita de triagem ou durante o estudo.
  • Ter uma doença intercorrente ou crônica não controlada que, na opinião do investigador, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, representaria um risco potencial de segurança ou exigiria tratamento com um medicamento/tratamento excluído.
  • O Investigador ou Monitor Médico pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
Outro: Placebo

Feridas até 12 cm2: 1 spray de cada componente (solução de trombina e solução de fibrinogênio) aplicado semanalmente como spray tópico por até 4 semanas em cada um dos 2 períodos de tratamento

Feridas maiores:

(>12 cm2 e ≤ 24 cm2) 2 pulverizações cada; (>24 cm2 e ≤ 36 cm2) 3 pulverizações cada; (>36 cm2 e ≤ 48 cm2) 4 pulverizações cada
Experimental: HP802-247
Biológico: HP802-247

Feridas de até 12 cm2: 1 spray de cada componente (0,5 x 106 células por mL de queratinócitos e fibroblastos humanos alogênicos) aplicado semanalmente como spray tópico por até 4 semanas em cada um dos 2 períodos de tratamento

Feridas maiores:

(>12 cm2 e ≤ 24 cm2) 2 pulverizações cada; (>24 cm2 e ≤ 36 cm2) 3 pulverizações cada; (>36 cm2 e ≤ 48 cm2) 4 pulverizações cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar
Prazo: 4 semanas
Tempo para cicatrização, definido como o número de dias entre o início da ferida (relatado pelo cuidador) e a epitelização completa (avaliado pelo investigador).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da ferida medida pela escala de dor facial
Prazo: 4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Mudança da linha de base (ou seja, Semana 1 de cada período) na dor da ferida para cada visita (Semanas 2-5 de cada período de tratamento), conforme avaliado pela Escala de Dor de Faces (FPS)
4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Porcentagem de mudança na área da ferida
Prazo: 4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Porcentagem de alteração desde a linha de base (ou seja, Semana 1 de cada período) na área alvo da ferida para cada visita e Semanas 2-5 de cada período de tratamento.
4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Persistência da cicatrização
Prazo: 4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Persistência da cicatrização avaliada pela falta de recorrência de bolhas/feridas para feridas cicatrizadas de cada período (até 40 semanas após a inscrição)
4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento
Queimação e picadas após a aplicação
Prazo: 4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento

Queimaduras e picadas após a aplicação de HP802-247 ou seu veículo serão avaliados em cada visita de cada período, com exceção da visita de final de tratamento (Semanas 1-4 do período de tratamento).

A escala de queimação/picada é uma escala de quatro pontos (ou seja, nenhuma, leve, moderada, grave).
4 semanas para cada um dos 3 períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Healthpoint

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Investigador principal: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 802-247-09-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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