Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus HP802-247:stä dystrofisessa epidermolyysibullosassa

tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Healthpoint

Tutkiva, ristikkäinen tutkimus HP802-247:n turvallisuudesta dystrofista epidermolyysibullosaa sairastavien potilaiden avoimissa haavoissa

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, auttaako HP802-247, tutkimushoito elävillä ihmisen ihosoluilla, parantamaan rakkuloita tai haavoja potilailla, joilla on dystrofinen epidermolyysibullosa (DEB). Myös ihon kestävyys HP802-247:llä käsitellyissä parantuneissa haavoissa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus tulee saada vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta. Hyväksyntä hankitaan paikallisten vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi DEB ja toistuvia rakkuloita, ≥ 2 vuoden ikä seulonnassa. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä edellyttäen, että heidän ihonvärinsä ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusarviointiin.
  • Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintokäynneillä.
  • Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä noudattamaan ohjeita.

  • Sinulla on avoin haava ≤ 72 tuntia, joka:

    • on edelleen auki eikä ole ruventunut tai ruskistunut
    • hänellä ei ole ihotautia ja/tai sairautta hoidettavalla alueella (muu kuin DEB, jossa on toistuvia rakkuloita), mukaan lukien aktiivinen tai äskettäinen infektio (7 päivän sisällä), joka voi pahentua hoidon seurauksena, tarvitsee hoitoa antibiooteilla/sienilääkkeillä/viruslääkkeillä, vaatii leikkausta interventiota tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa
    • on ≥ 4 cm² ja ≤ 48 cm2 kokonaispinta-alalla (avoin osa)

  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kuukautisten jälkeisiksi sairaushistorian mukaan) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

    • he eivät imetä;
    • heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti viikolla 1, jakso 1;
    • he suostuvat suorittamaan aikataulun mukaiset virtsaraskaustestit viikolla 1 jaksoille 1, 2 ja 3 sekä tutkimuksesta poistuttaessa
    • he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
    • he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuvat jatkamaan näiden menetelmien käyttöä tutkimuksen ajan
  • Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava halukas ja kyettävä varmistamaan, että tutkittava on läsnä kaikilla vaadituilla opintovierailuilla (sivuaineille)
  • Vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä noudattamaan ohjeita (alaikäisille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys testituotteen, niiden komponenttien (esim. aprotiniini, fibrinogeeni) tai testituotteen valmistuksessa käytetyille aineille (esim. penisilliini, streptomysiini, amfoterisiini B, naudan seerumialbumiini).
  • Hoito toisella tutkimusaineella kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on hallitsematon väliaikainen tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, muodostaa mahdollisen turvallisuusriskin tai vaatii hoitoa poissuljetulla lääkkeellä/hoidolla.
  • Tutkija tai lääketieteellinen tarkkailija voi julistaa minkä tahansa tutkittavan kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvo)
Muut: Plasebo

Haavat enintään 12 cm2: 1 suihke kutakin komponenttia (trombiiniliuos ja fibrinogeeniliuos) levitettynä viikoittain paikallisena suihkeena enintään 4 viikon ajan kullakin kahdella hoitojaksolla

Isommat haavat:

(>12 cm2 ja ≤ 24 cm2) 2 suihketta kumpikin; (> 24 cm2 ja ≤ 36 cm2) 3 suihketta kukin; (>36 cm2 ja ≤ 48 cm2) 4 suihketta kukin
Kokeellinen: HP802-247
Biologinen: HP802-247

Enintään 12 cm2:n haavat: 1 suihke kutakin komponenttia (0,5 x 106 solua/ml allogeenisiä ihmisen keratinosyyttejä ja fibroblasteja) levitettynä viikoittain paikallisena suihkeena enintään 4 viikon ajan kullakin kahdesta hoitojaksosta

Isommat haavat:

(>12 cm2 ja ≤ 24 cm2) 2 suihketta kumpikin; (> 24 cm2 ja ≤ 36 cm2) 3 suihketta kukin; (>36 cm2 ja ≤ 48 cm2) 4 suihketta kukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paranemiseen kuluva aika, joka määritellään päivien lukumääränä haavan puhkeamisen (hoitajan raportoitu) ja täydellisen epitelisoitumisen välillä (tutkijan arvioitu).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kipu mitattuna kasvojen kipuasteikolla
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Muutos lähtötilanteesta (ts. kunkin jakson viikko 1) haavakivussa jokaisella käynnillä (kunkin hoitojakson viikot 2–5) Faces Pain Scale (FPS) -asteikolla arvioituna
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Muutoksen prosenttiosuus haavan alueella
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta (eli kunkin jakson viikosta 1) kohdehaava-alueella jokaisella käynnillä ja viikoilla 2–5 jokaisella hoitojaksolla.
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Paranemisen pysyvyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Paranemisen pysyvyys arvioituna rakkuloiden/haavan uusiutumisen puutteella kunkin jakson parantuneiden haavojen osalta (enintään 40 viikkoa rekisteröinnin jälkeen)
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti
Polttava ja pistely levitettäessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti

Polttaminen ja pistely HP802-247:n tai sen ajoneuvon käytön yhteydessä arvioidaan jokaisen jakson jokaisella käynnillä lukuun ottamatta hoitokäynnin loppua (hoitojakson viikot 1-4).

Polttava/pistely asteikko on neljän pisteen asteikko (eli ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea).
4 viikkoa jokaista 3 hoitojaksoa kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Healthpoint

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Päätutkija: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 802-247-09-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia