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Uno studio pilota di HP802-247 nell'epidermolisi bollosa distrofica

15 maggio 2012 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio esplorativo e incrociato sulla sicurezza di HP802-247 applicato a ferite aperte di soggetti con epidermolisi bollosa distrofica

Questo è uno studio pilota progettato per vedere se HP802-247, un trattamento sperimentale con cellule della pelle umane viventi, aiuta a guarire vesciche o ferite in soggetti con epidermolisi bollosa distrofica (DEB). Sarà inoltre valutata la durabilità della pelle nelle ferite guarite trattate con HP802-247.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso scritto deve essere ottenuto da un genitore o da un rappresentante legalmente autorizzato. Il consenso sarà ottenuto in base ai requisiti locali.
  • Soggetti con diagnosi clinica di DEB con vescicole ricorrenti, ≥ 2 anni di età allo Screening. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che il loro colore della pelle, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le valutazioni dello studio.
  • Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disponibile e in grado di garantire che il soggetto sia presente per tutte le visite di studio richieste.
  • Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere in grado di seguire le istruzioni.

  • Avere una ferita aperta per ≤ 72 ore che:

    • è ancora aperto e non presenta croste o incrostazioni
    • non ha alcuna malattia e/o condizione dermatologica nell'area di trattamento (diversa dalla DEB con vesciche ricorrenti), inclusa un'infezione attiva o recente (entro 7 giorni) che può essere esacerbata dal trattamento, richiede un trattamento con antibiotici/antimicotici/antivirali, richiede un intervento chirurgico intervento, o causare difficoltà con l'esame
    • è ≥ 4 cm² e ≤ 48 cm2 di superficie totale (porzione aperta)

  • Le donne in età fertile (definite come post-menarca come documentato nell'anamnesi) possono partecipare allo studio se soddisfano tutte le seguenti condizioni:

    • non stanno allattando;
    • hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla Settimana 1 Periodo 1;
    • acconsentono a sottoporsi a test di gravidanza programmati sulle urine alla settimana 1 per i periodi 1, 2 e 3 e all'uscita dallo studio
    • non intendono rimanere incinte durante lo studio;
    • stanno utilizzando metodi di controllo delle nascite adeguati e accettano di continuare a utilizzare tali metodi per la durata dello studio
  • Un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disponibile e in grado di garantire la presenza del soggetto per tutte le visite di studio richieste (per i soggetti minorenni)
  • Un genitore o un legale rappresentante deve essere in grado di seguire le istruzioni (per i soggetti minorenni)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dell'articolo in esame, dei loro componenti (ad es. aprotinina, fibrinogeno) o sostanze utilizzate nella fabbricazione dell'articolo in esame (ad es. penicillina, streptomicina, amfotericina B, albumina di siero bovino).
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla visita di screening o durante lo studio.
  • Avere una malattia intercorrente o cronica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, rappresenta un potenziale rischio per la sicurezza o richiede un trattamento con un farmaco/trattamento escluso.
  • L'investigatore o il monitor medico può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo (veicolo)
Altro: Placebo

Ferite fino a 12 cm2: 1 spruzzo per ciascun componente (soluzione di trombina e soluzione di fibrinogeno) applicato settimanalmente come spray topico per un massimo di 4 settimane in ciascuno dei 2 periodi di trattamento

Ferite più grandi:

(>12 cm2 e ≤ 24 cm2) 2 spruzzi ciascuno; (>24 cm2 e ≤ 36 cm2) 3 spruzzi ciascuno; (>36 cm2 e ≤ 48 cm2) 4 spruzzi ciascuno
Sperimentale: HP802-247
Biologico: HP802-247

Ferite fino a 12 cm2: 1 spruzzo per componente (0,5 x 106 cellule per mL di cheratinociti e fibroblasti umani allogenici) applicato settimanalmente come spray topico per un massimo di 4 settimane in ciascuno dei 2 periodi di trattamento

Ferite più grandi:

(>12 cm2 e ≤ 24 cm2) 2 spruzzi ciascuno; (>24 cm2 e ≤ 36 cm2) 3 spruzzi ciascuno; (>36 cm2 e ≤ 48 cm2) 4 spruzzi ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane
Tempo di guarigione, definito come il numero di giorni tra l'insorgenza della ferita (riferito dall'operatore sanitario) e la completa epitelizzazione (valutata dallo sperimentatore).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della ferita misurato dalla scala del dolore facciale
Lasso di tempo: 4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Variazione rispetto al basale (vale a dire, settimana 1 di ogni periodo) nel dolore della ferita per ogni visita (settimane 2-5 di ogni periodo di trattamento) come valutato dalla Faces Pain Scale (FPS)
4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Percentuale di variazione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Percentuale di variazione rispetto al basale (vale a dire, settimana 1 di ogni periodo) nell'area della ferita target per ogni visita e settimane 2-5 di ogni periodo di trattamento.
4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Persistenza della guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Persistenza della guarigione valutata in base all'assenza di vesciche/ricorrenza della ferita per le ferite guarite di ciascun periodo (fino a 40 settimane dopo l'arruolamento)
4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento
Bruciore e bruciore dopo l'applicazione
Lasso di tempo: 4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento

Bruciore e bruciore dopo l'applicazione di HP802-247 o del suo Veicolo saranno valutati ad ogni visita di ciascun periodo, ad eccezione della visita di fine trattamento (settimane 1-4 del periodo di trattamento).

La scala di bruciore/pizzicore è una scala a quattro punti (cioè nessuno, lieve, moderato, grave).
4 settimane per ciascuno dei 3 periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jaime E Dickerson, PhD, Healthpoint
  • Investigatore principale: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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