Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af rekombinant endostatin kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret kolorektal cancer

26. november 2013 opdateret af: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II undersøgelse af rekombinant endostatin kombineret med modificeret FOLFOX6 i avanceret kolorektal cancer

Undersøgelser tyder på, at tilføjelsen af ​​antiangiogene midler til konventionelle terapeutiske strategier, f.eks. kemoterapi, stråling eller andre tumor-målrettede midler, vil øge den kliniske effektivitet. For fremskreden tyktarmskræft er det antiangiogene middel bevacizumab blevet en vigtig behandlingsmulighed, og dets kombination med kemoterapi er nu en af ​​de første standardbehandlinger. Denne fase II undersøgelse blev udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en anden antiangiogenesehæmmer rh-endostatin plus mFOLFOX6 i fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rh-endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Kina) er et humaniseret rekombinant endostatin, som er en direkte angiogenese-hæmmer rettet mod de mikrovaskulære endotelceller (EC'er). Et pivotal fase III-studie gennemført i Kina viste, at tilføjelsen af ​​rh-endostatin til navelbine plus cisplatin gav klinisk signifikante forbedringer i den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) samt responsrate (RR) hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). In vitro viste kombinationen af ​​endostatin og fluorouracil synergistisk aktivitet til at hæmme tyktarmskræft. MFolfox6 var standard førstelinjebehandling ved fremskreden kolorektal cancer. Efterforskerne gennemførte et fase II-forsøg for at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​rh-endostatin plus mFOLFOX hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke (IC)
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede metastatiske eller tilbagevendende kolorektale tumorer uden tidligere behandling for fremskreden sygdom.
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne, som ikke er blevet bestrålet (dvs. nyopståede læsioner i tidligere bestrålede områder accepteres). Minimum indikatorlæsionsstørrelse: > 10 mm målt ved spiral-CT eller >20 mm målt ved konventionelle teknikker
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • EKG er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Enhver tidligere behandling med oxaliplatin, med undtagelse af adjuverende terapi givet > 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsesterapien, og enhver tidligere 5-fluorouracilbehandling, med undtagelse af adjuverende terapi givet > 6 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsesterapien
  • Enhver tidligere endostatinbehandling
  • kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil, oxaliplatin, leucovorin
  • Anamnese med vedvarende neurosensorisk lidelse, herunder men ikke begrænset til perifer neuropati
  • kendt DPD-mangel
  • Behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hud og behandlet in-situ livmoderhalskræft
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) inden for de sidste 6 måneder

  • Enhver af følgende laboratorieværdier:

    • Unormale hæmatologiske værdier (neutrofiler < 1,5 x 109/L, blodpladetal < 100 x 109/L)
    • Urinprotein: kreatininforhold >/= 1,0, Nedsat nyrefunktion med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
    • Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse. ALAT, AST > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser eller > 10 x øvre normalgrænse i tilfælde af knoglesygdom)
  • brug af fulddosis antikoagulantia eller trombolytika
  • kendte CNS-metastaser
  • alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • klinisk signifikant blødningsdiatese eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling
Medicin: Endostatiner (Endostar)
7,5mg/m2 iv d1-10, gentages hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet
Andre navne:
  • Endostar
Medicin: Oxaliplatin
85mg/m2 iv d1, gentages hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, gentag hver 14. dag
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2 iv bolus, derefter 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion i 46 timer, gentaget hver 14. dag, indtil progression eller forekomst af utolereret toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdatoen blev administreret indtil datoen for første dokumenterede respons i henhold til RECIST-kriterier
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for kemoterapi blev administreret indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet hver 8. uge.
3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra behandlingsdatoen blev administreret indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet hver 3. måned.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
vurderet fra behandlingsdatoen til 1 måned efter behandlingsophør
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CH-GI-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger