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Studio di efficacia e sicurezza dell'endostatina ricombinante combinata con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato

26 novembre 2013 aggiornato da: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II sull'endostatina ricombinante combinata con FOLFOX6 modificato nel carcinoma colorettale avanzato

Gli studi suggeriscono che l'aggiunta di agenti antiangiogenici alle strategie terapeutiche convenzionali, ad esempio chemioterapia, radiazioni o altri agenti mirati al tumore, aumenterà l'efficacia clinica. Per il carcinoma colorettale avanzato, l'agente antiangiogenico bevacizumab è diventato un'importante opzione terapeutica e la sua combinazione con la chemioterapia è ora una delle terapie standard di prima linea. Questo studio di fase II è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza di un altro inibitore dell'antiangiogenesi rh-endostatina più mFOLFOX6 nel carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Cina) è un'endostatina ricombinante umanizzata che è un inibitore diretto dell'angiogenesi che prende di mira le cellule endoteliali microvascolari (EC). Uno studio cardine di fase III completato in Cina ha dimostrato che l'aggiunta di rh-endostatina a navelbina più cisplatino ha conferito miglioramenti clinicamente significativi nella sopravvivenza globale (OS), nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) e nel tasso di risposta (RR) nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) non precedentemente trattato. In vitro, la combinazione di endostatina e fluorouracile ha mostrato un'attività sinergica nell'inibire il cancro del colon. MFolfox6 era il regime standard di prima linea nel carcinoma colorettale avanzato. I ricercatori hanno condotto uno studio di fase II per studiare l'attività e la sicurezza di rh-endostatina più mFOLFOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato (CI)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Tumori del colon-retto metastatici o ricorrenti istologicamente o citologicamente confermati senza precedente trattamento per malattia avanzata.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST che non è stata irradiata (ad es. sono accettate lesioni di nuova insorgenza in aree precedentemente irradiate). Dimensione minima della lesione dell'indicatore: > 10 mm misurata mediante TC spirale o > 20 mm misurata con tecniche convenzionali
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • L'ECG è normale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento
  • Qualsiasi precedente trattamento con oxaliplatino, ad eccezione della terapia adiuvante somministrata > 12 mesi prima dell'inizio della terapia in studio, e qualsiasi precedente trattamento con 5-fluorouracile, ad eccezione della terapia adiuvante somministrata > 6 mesi prima dell'inizio della terapia in studio
  • Qualsiasi precedente trattamento con endostatina
  • nota ipersensibilità al 5-fluorouracile, all'oxaliplatino, al leucovorin
  • Storia di disturbo neurosensoriale persistente inclusa ma non limitata alla neuropatia periferica
  • noto deficit di DPD
  • Trattamento per altri carcinomi negli ultimi cinque anni, ad eccezione della pelle non melanoma curata e del cancro cervicale in situ trattato
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) negli ultimi 6 mesi

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio:

    • Valori ematologici anomali (neutrofili < 1,5 x 109/L, conta piastrinica < 100 x 109/L)
    • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina >/= 1,0, funzionalità renale compromessa con clearance della creatinina stimata < 30 ml/min
    • Bilirubina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore. ALT, AST > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche)
    • Fosfatasi alcalina > 2,5 x limite superiore normale (o > 5 x limite superiore normale in caso di metastasi epatiche o > 10 x limite superiore normale in caso di malattia ossea)
  • uso di anticoagulanti a dose piena o trombolitici
  • metastasi note del SNC
  • ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • diatesi emorragica clinicamente significativa o coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento
Droga: Endostatine (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, ripetere ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata
Altri nomi:
  • Endostar
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2 iv d1, ripetere ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin
200mg/m2 iv d1, ripetere ogni 14 giorni
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m2 in bolo iv, poi 2400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore, ripetuta ogni 14 giorni, fino alla progressione o comparsa di tossicità non tollerata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data del trattamento è stato somministrato fino alla data della prima risposta documentata secondo i criteri RECIST
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data della chemioterapia è stata somministrata fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata ogni 8 settimane.
3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di somministrazione del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata ogni 3 mesi.
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
valutato dalla data del trattamento a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CH-GI-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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