Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej endostatyny w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II rekombinowanej endostatyny w połączeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 w zaawansowanym raku jelita grubego

Badania sugerują, że dodanie środków antyangiogennych do konwencjonalnych strategii terapeutycznych, np. chemioterapii, radioterapii lub innych środków ukierunkowanych na nowotwór, zwiększy skuteczność kliniczną. W przypadku zaawansowanego raka jelita grubego, środek antyangiogenny bewacyzumab stał się ważną opcją terapeutyczną, a jego połączenie z chemioterapią jest obecnie jedną ze standardowych terapii pierwszego rzutu. To badanie fazy II przeprowadzono w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa innego inhibitora antyangiogenezy rh-endostatyny plus mFOLFOX6 w zaawansowanym raku jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endostatyna Rh (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, Chiny) jest humanizowaną rekombinowaną endostatyną, która jest bezpośrednim inhibitorem angiogenezy ukierunkowanym na komórki śródbłonka mikronaczyniowego (EC). Kluczowe badanie fazy III zakończone w Chinach wykazało, że dodanie rh-endostatyny do navelbine i cisplatyny przyniosło klinicznie istotną poprawę całkowitego przeżycia (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), jak również wskaźnika odpowiedzi (RR) u pacjentów z wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC). In vitro połączenie endostatyny i fluorouracylu wykazało działanie synergistyczne w hamowaniu raka okrężnicy. MFolfox6 był standardowym schematem leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jelita grubego. Badacze przeprowadzili badanie fazy II w celu zbadania aktywności i bezpieczeństwa rh-endostatyny i mFOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda (IC)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone przerzuty lub nawracające nowotwory jelita grubego bez wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST, która nie była napromieniowana (tj. akceptowane są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych). Minimalny rozmiar zmiany wskaźnikowej: > 10 mm mierzony za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub > 20 mm mierzony za pomocą konwencjonalnych technik
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • EKG jest normalne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Każde wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, z wyjątkiem terapii adjuwantowej podanej > 12 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii oraz każde wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem, z wyjątkiem terapii adjuwantowej podanej > 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie endostatyną
  • znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, oksaliplatynę, leukoworynę
  • Historia przetrwałych zaburzeń neurosensorycznych, w tym między innymi neuropatii obwodowej
  • znany niedobór DPD
  • Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy leczonego in situ
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:

    • Nieprawidłowe wartości hematologiczne (neutrofile < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
    • Białko w moczu: stosunek kreatyniny >/= 1,0, upośledzona czynność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min
    • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy. ALT, AST > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby)
    • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x górna granica normy w przypadku choroby kości)
  • stosowanie pełnej dawki antykoagulantów lub leków trombolitycznych
  • znane przerzuty do OUN
  • poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • klinicznie istotna skaza krwotoczna lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: leczenie
Lek: Endostatyny (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, powtarzać co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • Endostar
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2 iv d1, powtarzać co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
200 mg/m2 iv d1, powtarzać co 14 dni
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m2 iv bolus, następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin, powtarzany co 14 dni, aż do progresji lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty podania chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano co 8 tygodni.
3 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty podania leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny oceniano co 3 miesiące.
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
oceniano od daty rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CH-GI-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami