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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rekombinantem Endostatin in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

26. November 2013 aktualisiert von: Lin Yang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zu rekombinantem Endostatin in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Studien deuten darauf hin, dass die Hinzufügung antiangiogener Wirkstoffe zu herkömmlichen Therapiestrategien, z. B. Chemotherapie, Bestrahlung oder anderen tumorzielenden Wirkstoffen, die klinische Wirksamkeit steigern wird. Bei fortgeschrittenem Darmkrebs ist der antiangiogene Wirkstoff Bevacizumab zu einer wichtigen Behandlungsoption geworden und seine Kombination mit einer Chemotherapie gehört mittlerweile zu den Standard-Erstlinientherapien. Diese Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines anderen Antiangiogenese-Inhibitors, Rh-Endostatin plus mFOLFOX6, bei fortgeschrittenem Darmkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rh-Endostatin (Endostar; Simcere Pharmaceutical Co., Ltd, JiangSu, China) ist ein humanisiertes rekombinantes Endostatin, das ein direkter Angiogenese-Inhibitor ist, der auf die mikrovaskulären Endothelzellen (ECs) abzielt. Eine in China abgeschlossene zulassungsrelevante Phase-III-Studie zeigte, dass die Zugabe von Rh-Endostatin zu Navelbin plus Cisplatin bei Patienten zu klinisch signifikanten Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie der Ansprechrate (RR) führte mit zuvor unbehandeltem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). In vitro zeigte die Kombination von Endostatin und Fluorouracil eine synergistische Aktivität bei der Hemmung von Dickdarmkrebs. MFolfox6 war die Standardtherapie der ersten Wahl bei fortgeschrittenem Darmkrebs. Die Forscher führten eine Phase-II-Studie durch, um die Aktivität und Sicherheit von Rh-Endostatin plus mFOLFOX bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital & Institute,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (IC)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder rezidivierende kolorektale Tumoren ohne vorherige Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien, die nicht bestrahlt wurde (d. h. neu auftretende Läsionen in zuvor bestrahlten Bereichen werden akzeptiert). Mindestgröße der Indikatorläsion: > 10 mm, gemessen mit Spiral-CT, oder > 20 mm, gemessen mit herkömmlichen Techniken
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • EKG ist normal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jede vorherige Oxaliplatin-Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie, die > 12 Monate vor Beginn der Studientherapie verabreicht wurde, und jede vorherige 5-Fluorouracil-Behandlung, mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie, die > 6 Monate vor Beginn der Studientherapie verabreicht wurde
  • Jede vorherige Endostatin-Behandlung
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Leucovorin
  • Vorgeschichte einer anhaltenden neurosensorischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf periphere Neuropathie
  • bekannter DPD-Mangel
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter Nicht-Melanom-Haut und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) innerhalb der letzten 6 Monate

  • Einer der folgenden Laborwerte:

    • Abnormale hämatologische Werte (Neutrophile < 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l)
    • Urinprotein: Kreatininverhältnis >/= 1,0, eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
    • Serumbilirubin > 1,5 x oberer Normalwert. ALT, AST > 2,5 x obere Normgrenze (bzw. > 5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen)
    • Alkalische Phosphatase > 2,5 x obere Normgrenze (oder > 5 x obere Normgrenze bei Lebermetastasen oder > 10 x obere Normgrenze bei Knochenerkrankungen)
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis
  • bekannte ZNS-Metastasen
  • schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • klinisch signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Endostatine (Endostar)
7,5 mg/m2 iv d1-10, alle 14 Tage wiederholen, bis es zu einer Progression oder zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität kommt
Andere Namen:
  • Endostar
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2 iv d1, alle 14 Tage wiederholen, bis es zu einer Progression oder zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität kommt
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m2 iv d1, alle 14 Tage wiederholen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m2 iv Bolus, dann 2400 mg/m2 kontinuierliche Infusion für 46 Stunden, alle 14 Tage wiederholt, bis zum Fortschreiten oder Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens gemäß RECIST-Kriterien
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird alle 8 Wochen beurteilt.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, alle 3 Monate beurteilt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet vom Behandlungsdatum bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Yang, MD, Cancer hospital&institute,Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CH-GI-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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