Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksafhængighed hos brystkræftpatienter Forsøg med vareniclin (Chantix)

22. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandling af tobaksafhængighed hos brystkræftpatienter: Et randomiseret forsøg med vareniclin (Chantix)

Brystkræftpatienter, der ryger, har større risiko for behandlingskomplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at se, om forskerne kan finde måder at hjælpe patienter med brystkræft med at holde op med at ryge. De vil sammenligne to måder at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Nogle patienter vil modtage vareniclin, en receptpligtig medicin også kendt som Chantix,®. Andre patienter vil modtage et placebopræparat. En placebo er et inaktivt stof, der ikke indeholder nogen medicin. Alle patienter vil modtage rådgivning om rygestop fra vores specialister i tobaksbehandling. De håber, at det, forskerne lærer af denne undersøgelse, vil hjælpe os med at forbedre vores behandlingsprogram for rygestop for brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK brystklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSK-patienter, der er diagnosticeret med brystkræft eller har en masse, der er mistænkt for brystkræft på tidspunktet for tilmeldingen, ifølge klinikerens vurdering eller EMR;
  • Selvrapporteret nuværende cigaretryger (defineret som daglig rygning inden for de seneste syv dage)
  • Rådgivet til at holde op med at ryge af deres MSK-læge og villig til at modtage rådgivning og behandling om rygestop; ifølge selvrapportering
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, fordi sikkerheden og virkningen af ​​vareniclin endnu ikke er blevet testet hos børn;
  • Beviser for kendte eller formodede medicinske kontraindikationer for brug af vareniclin (f.eks. nylig (inden for de seneste to måneder) kardiovaskulær ustabilitet (inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina; ukontrolleret hypertension, betydelige neurologiske følger af cerebrovaskulær sygdom eller alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York) Heart Association klasse III eller IV), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret mave-tarm-, lever- eller endokrin sygdom eller alvorlig nyreinsufficiens.
  • Selvrapporteret evidens for betydelig psykiatrisk historie (f.eks. skizofreni, ustabil bipolar lidelse, panikangst, ubehandlet svær depression) tilstrækkeligt efter efterforskernes vurdering til at udelukke deltagelse i det kliniske forsøg;
  • Selvrapporterede beviser for nyligt stofmisbrug eller stort alkoholforbrug (> 14 drikkevarer ugentligt) inden for de sidste 6 måneder;
  • Selvrapporteret nylig brug (i de seneste 30 dage) eller planlagt brug af nikotinerstatningsterapi (NRT) eller anden FDA godkendt ophørsfarmakoterapi (bupropion);
  • Præmenopausale kvinder, der er gravide i henhold til EMR
  • Kvinder, der ammer i henhold til selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
placebo
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​vareniclin med placebo til rygestop hos 30 tobaksafhængige brystkræftpatienter.
Medicin: placebo
Pts vil modtage standard 12-ugers doseringsregimen bestående af 1 mg po af undersøgelseslægemidlet to gange dagligt i 11 uger, sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger med en initial dosistitrering til fuld styrke i den første uge som følger: 0,5 mg po en gang dagligt i 3 dage titreret til 0,5 mg po to gange dagligt i 4 dage. 154 piller vil blive leveret for de 12 uger tx. For at kompensere for eventuelle tabte eller mistede piller i løbet af undersøgelsens varighed, vil i alt 175 piller blive givet til patienten. Sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger. Pts vil modtage deres medicin fra MSK-apoteket og tilsvarende doserings- og bivirkningsundervisning fra vores Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studielægemidlet vil begynde efter den indledende rådgivningssession. Læger og tobaksafvænningssygeplejersker vil blive blindet med hensyn til pkt'ers tildeling til medicin eller placebo tx-arm. Ligeledes vil pkt ikke blive informeret om, hvilken medicintilstand de har fået tildelt.
vareniclin
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​vareniclin med placebo til rygestop hos 30 tobaksafhængige brystkræftpatienter.
Medicin: vareniclin
Pts vil modtage standard 12-ugers doseringsregimen bestående af 1 mg po af undersøgelseslægemidlet to gange dagligt i 11 uger, sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger med en initial dosistitrering til fuld styrke i den første uge som følger: 0,5 mg po en gang dagligt i 3 dage titreret til 0,5 mg po to gange dagligt i 4 dage. 154 piller vil blive leveret for de 12 uger tx. For at kompensere for eventuelle tabte eller mistede piller i løbet af undersøgelsens varighed, vil i alt 175 piller blive givet til patienten. Sammen med rygestoprådgivning, i 11 uger. Pts vil modtage deres medicin fra MSK-apoteket og tilsvarende doserings- og bivirkningsundervisning fra vores Tobacco Cessation Nurse Practitioner. Tx med studielægemidlet vil begynde efter den indledende rådgivningssession. Læger og tobaksafvænningssygeplejersker vil blive blindet med hensyn til pkt'ers tildeling til medicin eller placebo tx-arm. Ligeledes vil pkt ikke blive informeret om, hvilken medicintilstand de har fået tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 2 år
At udføre et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg for at opnå pilotdata om effektiviteten af ​​intervention (vareniclin og adfærdsmæssig rygestoprådgivning) og kontrol (placebo- og adfærdsmæssig rygestoprådgivning) med hensyn til tobaks- (ryge)stopresultater (punktafholdenhed) , kontinuerlig abstinens) hos tobaksafhængige brystkræftpatienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge grundlinjefaktorer, der er forbundet med dårlig behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
At beskrive sammenhængen mellem basislinjefaktorer (dvs. demografisk, rygehistorie og psykosocial) og dårlig behandlingsophørsrespons (dvs. vedvarende rygning, rygetilbagefald efter operationen)
2 år
tolerance og overholdelse
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af undersøgelsesmedicin vil blive vurderet ved at sammenfatte medicinloggene. Tolerabiliteten vil blive vurderet af procent af patienter, der ophører med undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger. Brug af CTCAE 4.0
2 år
antallet af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
blandt tobaksafhængige brystkræftpatienter. Vi vil primært bruge beskrivende statistikker til at opsummere frekvensen af ​​kirurgiske komplikationer blandt tobaksafhængige brystkræftpatienter, som indikeret ved forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer (dvs. forekomst af infektion, nekrose af hudklap, rekonstruktiv klapsvigt, seroma og hæmatom) dokumenteret i patientens journal.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger