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Dipendenza dal tabacco nei pazienti affetti da cancro al seno Prova di vareniclina (Chantix)

22 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trattamento della dipendenza dal tabacco nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato di vareniclina (Chantix)

I pazienti con cancro al seno che fumano sono a maggior rischio di complicanze del trattamento. Lo scopo di questo studio è vedere se i ricercatori possono trovare modi per aiutare i pazienti che hanno il cancro al seno a smettere di fumare. Confronteranno due modi per aiutare le persone a smettere di fumare. Alcuni pazienti riceveranno vareniclina, un medicinale soggetto a prescrizione noto anche come Chantix,®. Altri pazienti riceveranno un farmaco placebo. Un placebo è una sostanza inattiva che non contiene alcun medicinale. Tutti i pazienti riceveranno consulenza per smettere di fumare fornita dai nostri specialisti del trattamento del tabacco. Sperano che ciò che i ricercatori apprendono da questo studio ci aiuterà a migliorare il nostro programma di trattamento per smettere di fumare per i malati di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica senologica MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti MSK con diagnosi di carcinoma mammario o con una massa sospetta di carcinoma mammario al momento dell'arruolamento, secondo il giudizio del medico o EMR;
  • Autodichiarato fumatore di sigarette attuale (definito come fumatore quotidiano negli ultimi sette giorni)
  • Consigliato di smettere di fumare dal proprio medico MSK e disposto a ricevere consulenza e trattamento per smettere di fumare; come da autodenuncia
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia della vareniclina non sono state ancora testate nei bambini;
  • Evidenza di eventuali controindicazioni mediche note o sospette per l'uso di vareniclina (ad es. instabilità cardiovascolare recente (negli ultimi due mesi) (inclusi infarto del miocardio o angina instabile; ipertensione incontrollata, sequele neurologiche significative di malattie cerebrovascolari o grave insufficienza cardiaca congestizia (New York classe di associazione cardiaca III o IV), grave broncopneumopatia cronica ostruttiva; malattia gastrointestinale, epatica o endocrina incontrollata; o grave insufficienza renale.
  • Prove auto-riferite di storia psichiatrica significativa (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare instabile, disturbo di panico, depressione maggiore non trattata) sufficienti, a giudizio degli investigatori, a precludere la partecipazione alla sperimentazione clinica;
  • Prove auto-riportate di recente abuso di sostanze o uso pesante di alcol (> 14 drink alla settimana) negli ultimi 6 mesi;
  • Uso recente auto-riferito (negli ultimi 30 giorni) o uso pianificato di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altra farmacoterapia di cessazione approvata dalla FDA (bupropione);
  • Donne in pre-menopausa che sono incinte come da EMR
  • Donne che allattano al seno come da autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
placebo
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la tollerabilità della vareniclina con il placebo per la cessazione del fumo in 30 pazienti con cancro al seno dipendenti dal tabacco.
Droga: placebo
I pazienti riceveranno il regime di dosaggio standard di 12 settimane consistente in 1 mg PO del farmaco in studio due volte al giorno per 11 settimane, insieme a consulenza per smettere di fumare, per 11 settimane con una titolazione iniziale della dose a pieno regime durante la prima settimana come segue: 0,5 mg PO una volta al giorno per 3 giorni titolato a 0,5 mg PO due volte al giorno per 4 giorni. Verranno fornite 154 pillole per la settimana 12 tx. Al fine di compensare eventuali cadute accidentali o perdite di pillole durante la durata dello studio, al paziente verranno somministrate in totale 175 pillole. Insieme alla consulenza per smettere di fumare, per 11 settimane. I pazienti riceveranno i loro farmaci dalla MSK Pharmacy e l'equivalente dosaggio e l'istruzione sugli effetti collaterali dal nostro infermiere per la cessazione del tabacco. Tx con il farmaco in studio inizierà dopo la sessione di consulenza iniziale. I medici e gli infermieri che smettono di fumare saranno all'oscuro riguardo all'assegnazione dei pazienti al braccio tx farmaco o placebo. Allo stesso modo, i pazienti non saranno informati su quale condizione terapeutica è stata loro assegnata.
vareniclina
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la tollerabilità della vareniclina con il placebo per la cessazione del fumo in 30 pazienti con cancro al seno dipendenti dal tabacco.
Droga: vareniclina
I pazienti riceveranno il regime di dosaggio standard di 12 settimane consistente in 1 mg PO del farmaco in studio due volte al giorno per 11 settimane, insieme a consulenza per smettere di fumare, per 11 settimane con una titolazione iniziale della dose a pieno regime durante la prima settimana come segue: 0,5 mg PO una volta al giorno per 3 giorni titolato a 0,5 mg PO due volte al giorno per 4 giorni. Verranno fornite 154 pillole per la settimana 12 tx. Al fine di compensare eventuali cadute accidentali o perdite di pillole durante la durata dello studio, al paziente verranno somministrate in totale 175 pillole. Insieme alla consulenza per smettere di fumare, per 11 settimane. I pazienti riceveranno i loro farmaci dalla MSK Pharmacy e l'equivalente dosaggio e l'istruzione sugli effetti collaterali dal nostro infermiere per la cessazione del tabacco. Tx con il farmaco in studio inizierà dopo la sessione di consulenza iniziale. I medici e gli infermieri che smettono di fumare saranno all'oscuro riguardo all'assegnazione dei pazienti al braccio tx farmaco o placebo. Allo stesso modo, i pazienti non saranno informati su quale condizione terapeutica è stata loro assegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per ottenere dati pilota sull'efficacia dell'intervento (vareniclina e consulenza comportamentale per la cessazione del fumo) e del controllo (placebo e consulenza comportamentale per la cessazione del fumo) in relazione agli esiti della cessazione del tabacco (fumo) (punto di astinenza , astinenza continua) in pazienti con carcinoma mammario dipendenti dal tabacco.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esaminare i fattori basali associati a una scarsa risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere l'associazione tra fattori di base (ad es. dati demografici, storia del fumo e psicosociale) e scarsa risposta al trattamento di cessazione (ad es. fumo persistente, ricaduta post-chirurgica del fumo)
2 anni
tollerabilità e aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
L'aderenza al farmaco in studio sarà valutata riassumendo i registri dei farmaci. La tollerabilità sarà valutata dalla percentuale di pazienti che interrompono il farmaco in studio a causa di effetti collaterali. Utilizzando CTCAE 4.0
2 anni
tassi di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
tra i malati di cancro al seno dipendenti dal tabacco. Utilizzeremo principalmente statistiche descrittive per riassumere i tassi di complicanze chirurgiche tra i pazienti affetti da carcinoma mammario dipendenti dal tabacco, come indicato dalla prevalenza di complicanze chirurgiche (ad es. occorrenza di infezione, necrosi del lembo cutaneo, fallimento del lembo ricostruttivo, sieroma ed ematoma) documentate in cartella clinica del paziente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-136

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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