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Tabakabhängigkeit bei Brustkrebspatientinnen Studie mit Vareniclin (Chantix)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Studie mit Vareniclin (Chantix)

Brustkrebspatientinnen, die rauchen, haben ein höheres Risiko für Behandlungskomplikationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Forscher Wege finden können, Patientinnen mit Brustkrebs dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie werden zwei Möglichkeiten vergleichen, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Einige Patienten erhalten Vareniclin, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auch als Chantix® bekannt ist. Andere Patienten erhalten ein Placebo-Medikament. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die kein Arzneimittel enthält. Alle Patienten erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung durch unsere Spezialisten für Tabakbehandlung. Sie hoffen, dass die Erkenntnisse der Forscher aus dieser Studie uns helfen werden, unser Behandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung für Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MSK-Brustklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSK-Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme eine brustkrebsverdächtige Masse vorliegt, gemäß Einschätzung des Arztes oder EMR;
  • Selbstberichteter aktueller Zigarettenraucher (definiert als tägliches Rauchen in den letzten sieben Tagen)
  • Ihr MSK-Arzt hat ihnen geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, und sie sind bereit, eine Beratung und Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch zu nehmen. laut Selbstbericht
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin bei Kindern noch nicht getestet wurde;
  • Hinweise auf bekannte oder vermutete medizinische Kontraindikationen für die Anwendung von Vareniclin (z. B. kürzlich (innerhalb der letzten zwei Monate) aufgetretene kardiovaskuläre Instabilität (einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris; unkontrollierter Bluthochdruck, erhebliche neurologische Folgen einer zerebrovaskulären Erkrankung oder schwere Herzinsuffizienz (New York). Herzassoziationsklasse III oder IV), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, unkontrollierte gastrointestinale, hepatische oder endokrine Erkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Selbstberichtete Hinweise auf eine signifikante psychiatrische Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, instabile bipolare Störung, Panikstörung, unbehandelte schwere Depression), die nach Einschätzung der Prüfer ausreichend sind, um die Teilnahme an der klinischen Studie auszuschließen;
  • Selbstberichtete Hinweise auf kürzlichen Substanzmissbrauch oder starken Alkoholkonsum (> 14 Drinks pro Woche) in den letzten 6 Monaten;
  • Selbstberichtete kürzliche Anwendung (in den letzten 30 Tagen) oder geplante Anwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) oder einer anderen von der FDA zugelassenen Entwöhnungspharmakotherapie (Bupropion);
  • Frauen vor der Menopause, die laut EMR schwanger sind
  • Laut Selbsteinschätzung stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung bei 30 tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen verglichen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten das standardmäßige 12-wöchige Dosierungsschema bestehend aus 1 mg p.o. des Studienmedikaments zweimal täglich für 11 Wochen, zusammen mit einer Beratung zur Raucherentwöhnung für 11 Wochen mit einer anfänglichen Dosistitration auf die volle Stärke während der 1. Woche wie folgt: 0,5 mg p.o. einmal täglich über 3 Tage, titriert auf 0,5 mg p.o. zweimal täglich über 4 Tage. Für die 12-wöchige Kur werden 154 Tabletten geliefert. Um versehentlich fallengelassene oder verlorene Tabletten während der Studiendauer zu kompensieren, werden dem Patienten insgesamt 175 Tabletten verabreicht. Zusammen mit einer Raucherentwöhnungsberatung für 11 Wochen. Die Patienten erhalten ihre Medikamente von der MSK-Apotheke und entsprechende Aufklärung über Dosierung und Nebenwirkungen von unserer Krankenschwester für Tabakentwöhnung. Die Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt nach dem ersten Beratungsgespräch. Ärzte und Krankenschwestern für die Tabakentwöhnung werden hinsichtlich der Zuordnung der Patienten zum Medikamenten- oder Placebo-Tx-Arm verblindet. Ebenso werden die Patienten nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen zugewiesen wurden.
Vareniclin
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung bei 30 tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen verglichen wird.
Arzneimittel: Vareniclin
Die Patienten erhalten das standardmäßige 12-wöchige Dosierungsschema bestehend aus 1 mg p.o. des Studienmedikaments zweimal täglich für 11 Wochen, zusammen mit einer Beratung zur Raucherentwöhnung für 11 Wochen mit einer anfänglichen Dosistitration auf die volle Stärke während der 1. Woche wie folgt: 0,5 mg p.o. einmal täglich über 3 Tage, titriert auf 0,5 mg p.o. zweimal täglich über 4 Tage. Für die 12-wöchige Kur werden 154 Tabletten geliefert. Um versehentlich fallengelassene oder verlorene Tabletten während der Studiendauer zu kompensieren, werden dem Patienten insgesamt 175 Tabletten verabreicht. Zusammen mit einer Raucherentwöhnungsberatung für 11 Wochen. Die Patienten erhalten ihre Medikamente von der MSK-Apotheke und entsprechende Aufklärung über Dosierung und Nebenwirkungen von unserer Krankenschwester für Tabakentwöhnung. Die Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt nach dem ersten Beratungsgespräch. Ärzte und Krankenschwestern für die Tabakentwöhnung werden hinsichtlich der Zuordnung der Patienten zum Medikamenten- oder Placebo-Tx-Arm verblindet. Ebenso werden die Patienten nicht darüber informiert, welche Medikamente ihnen zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführung einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie, um Pilotdaten zur Wirksamkeit der Intervention (Vareniclin und verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung) und der Kontrolle (Placebo und verhaltensbezogene Beratung zur Raucherentwöhnung) im Hinblick auf die Ergebnisse der Tabakentwöhnung (Punktabstinenz) zu erhalten , kontinuierliche Abstinenz) bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Ausgangsfaktoren, die mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung des Zusammenhangs zwischen Ausgangsfaktoren (d. h. Demographie, Raucheranamnese und psychosoziale Faktoren) und schlechtem Ansprechen auf die Behandlung zur Raucherentwöhnung (d. h. anhaltendes Rauchen, postoperativer Rauchrückfall).
2 Jahre
Verträglichkeit und Einhaltung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Einhaltung der Studienmedikation wird durch Zusammenfassung der Medikamentenprotokolle beurteilt. Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, die die Studienmedikation aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen. Verwendung von CTCAE 4.0
2 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen. Wir werden in erster Linie deskriptive Statistiken verwenden, um die Häufigkeit chirurgischer Komplikationen bei tabakabhängigen Brustkrebspatientinnen zusammenzufassen, wie aus der Prävalenz chirurgischer Komplikationen (d. h. Auftreten von Infektionen, Hautlappennekrose, rekonstruktivem Lappenversagen, Serom und Hämatom) hervorgeht, dokumentiert in die Krankenakte des Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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