Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od tytoniu u pacjentów z rakiem piersi Próba warenikliny (Chantix)

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Leczenie uzależnienia od tytoniu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowana próba warenikliny (Chantix)

Chore na raka piersi, które palą, są bardziej narażone na powikłania leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy naukowcy mogą znaleźć sposoby, aby pomóc pacjentom z rakiem piersi rzucić palenie. Porównają dwa sposoby, aby pomóc ludziom rzucić palenie. Niektórzy pacjenci otrzymają wareniklinę, lek na receptę znany również jako Chantix®. Inni pacjenci otrzymają lek placebo. Placebo to substancja nieaktywna, która nie zawiera leku. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą rzucania palenia, zapewnioną przez naszych specjalistów od leczenia tytoniowego. Mają nadzieję, że to, czego naukowcy dowiedzą się z tego badania, pomoże nam ulepszyć nasz program leczenia rzucania palenia dla pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika piersi MSK

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z MSK, u których zdiagnozowano raka piersi lub u których w momencie włączenia do badania wykryto masę podejrzaną o raka piersi, zgodnie z oceną klinicysty lub EMR;
  • Aktualny palacz papierosów, który sam zgłosił (zdefiniowany jako codzienne palenie w ciągu ostatnich siedmiu dni)
  • zalecono im rzucenie palenia przez lekarza MSK i wyrażono chęć skorzystania z poradnictwa i leczenia w zakresie rzucania palenia; według własnego raportu
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności warenikliny u dzieci;
  • Dowody na jakiekolwiek znane lub podejrzewane przeciwwskazania medyczne do stosowania warenikliny (np. niedawna (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) niestabilność sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotne następstwa neurologiczne choroby naczyń mózgowych lub ciężka zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association klasy III lub IV), ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niekontrolowana choroba żołądkowo-jelitowa, wątrobowa lub endokrynologiczna lub ciężka niewydolność nerek.
  • Zgłoszone przez siebie dowody znaczącej historii psychiatrycznej (np. schizofrenia, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa, lęk napadowy, nieleczona duża depresja) wystarczające, w ocenie badaczy, do wykluczenia udziału w badaniu klinicznym;
  • Zgłoszone przez siebie dowody niedawnego nadużywania substancji lub intensywnego używania alkoholu (> 14 drinków tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Zgłoszone przez siebie niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planowane stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub innej zatwierdzonej przez FDA farmakoterapii (bupropion);
  • Kobiety przed menopauzą, które są w ciąży zgodnie z EMR
  • Kobiety karmiące piersią według samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
placebo
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i tolerancję warenikliny z placebo w rzucaniu palenia u 30 uzależnionych od tytoniu pacjentów z rakiem piersi.
Lek: placebo
Pacjenci będą otrzymywać standardowy 12-tygodniowy schemat dawkowania składający się z 1 mg doustnie badanego leku dwa razy dziennie przez 11 tygodni, wraz z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, przez 11 tygodni z początkową miareczkowaniem dawki do pełnej mocy w 1. tygodniu w następujący sposób: 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni miareczkowano do 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni. 154 pigułki zostaną dostarczone na 12 tydzień tx. W celu zrekompensowania wszelkich przypadkowo upuszczonych lub zgubionych tabletek podczas trwania badania pacjent otrzyma łącznie 175 tabletek. Wraz z poradnictwem dotyczącym rzucania palenia przez 11 tygodni. Pacjenci otrzymają leki z apteki MSK, a ich równoważne dawkowanie i informacje na temat skutków ubocznych otrzymają od naszej pielęgniarki zajmującej się zaprzestaniem palenia tytoniu. Tx z badanym lekiem rozpocznie się po wstępnej sesji doradczej. Lekarze i pielęgniarki zajmujące się rzucaniem palenia tytoniu będą zaślepieni, jeśli chodzi o przypisanie pacjentów do ramienia leków lub placebo. Podobnie pacjenci nie będą informowani o tym, do jakiego leku zostali przydzieleni.
wareniklina
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i tolerancję warenikliny z placebo w rzucaniu palenia u 30 uzależnionych od tytoniu pacjentów z rakiem piersi.
Lek: wareniklina
Pacjenci będą otrzymywać standardowy 12-tygodniowy schemat dawkowania składający się z 1 mg doustnie badanego leku dwa razy dziennie przez 11 tygodni, wraz z poradnictwem dotyczącym zaprzestania palenia, przez 11 tygodni z początkową miareczkowaniem dawki do pełnej mocy w 1. tygodniu w następujący sposób: 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 3 dni miareczkowano do 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni. 154 pigułki zostaną dostarczone na 12 tydzień tx. W celu zrekompensowania wszelkich przypadkowo upuszczonych lub zgubionych tabletek podczas trwania badania pacjent otrzyma łącznie 175 tabletek. Wraz z poradnictwem dotyczącym rzucania palenia przez 11 tygodni. Pacjenci otrzymają leki z apteki MSK, a ich równoważne dawkowanie i informacje na temat skutków ubocznych otrzymają od naszej pielęgniarki zajmującej się zaprzestaniem palenia tytoniu. Tx z badanym lekiem rozpocznie się po wstępnej sesji doradczej. Lekarze i pielęgniarki zajmujące się rzucaniem palenia tytoniu będą zaślepieni, jeśli chodzi o przypisanie pacjentów do ramienia leków lub placebo. Podobnie pacjenci nie będą informowani o tym, do jakiego leku zostali przydzieleni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu uzyskania danych pilotażowych dotyczących skuteczności Interwencji (wareniklina i behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia) i Kontroli (placebo i behawioralne poradnictwo w rzucaniu palenia) w odniesieniu do wyników zaprzestania palenia tytoniu (punkt abstynencji ciągła abstynencja) u pacjentek z rakiem piersi uzależnionych od tytoniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać podstawowe czynniki, które są związane ze słabą odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie związku między czynnikami wyjściowymi (tj. demograficznymi, historią palenia i psychospołecznymi) a słabą reakcją na leczenie zaprzestania palenia (tj. uporczywe palenie, pooperacyjny nawrót palenia)
2 lata
tolerancja i przestrzeganie
Ramy czasowe: 2 lata
Stosowanie się do badanych leków zostanie ocenione poprzez podsumowanie dzienników leków. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych. Korzystanie z CTCAE 4.0
2 lata
odsetek powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
wśród chorych na raka piersi uzależnionych od tytoniu. Będziemy przede wszystkim wykorzystywać statystyki opisowe do podsumowania częstości powikłań chirurgicznych wśród pacjentów z rakiem piersi uzależnionym od tytoniu, na co wskazuje częstość występowania powikłań chirurgicznych (tj. dokumentację medyczną pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami