Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af gammelt hvidløgsekstrakt på åreforkalkning (Garlic4)

9. marts 2017 opdateret af: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​gammel hvidløgsekstrakt på kranspulsårerne. Efterforskerne vil indskrive patienter i et dobbeltblindt studie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo, og få patienterne til at gennemgå en række tests af plak (CT-scanning af hjertet, carotis ultralyd) og følge patienterne på lægemidlet eller placebo og gentag derefter prøverne og blodprøverne ved udgangen af ​​et år. Efterforskerne vil vurdere, om det at være på gammelt hvidløgsekstrakt tilføjer nogen fordel for plak i kranspulsårerne eller halspulsårerne. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​lagret hvidløgsekstrakt på markører for inflammation. Patienter vil modtage gratis medicin, gratis test og blive kompenseret, og lære mere om deres hjerte- og nakkearterier. hvis det lykkes, kan flere patienter bruge dette lægemiddel til gavn for deres helbred. Skaderne omfatter strålingen fra CT-scanningen og medicinen, som har milde bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere effekten af ​​gammel hvidløgsekstrakt på kranspulsårerne. Efterforskerne vil indskrive patienter i et dobbeltblindt studie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil modtage placebo, og få patienterne til at gennemgå en række tests af plak (CT-scanning af hjertet, carotis ultralyd) og følge patienterne på lægemidlet eller placebo og gentag derefter prøverne og blodprøverne ved udgangen af ​​et år. Efterforskerne vil vurdere, om det at være på gammelt hvidløgsekstrakt tilføjer nogen fordel for plak i kranspulsårerne eller halspulsårerne. Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​lagret hvidløgsekstrakt på markører for inflammation. Patienter vil modtage gratis medicin, gratis test og blive kompenseret, og lære mere om deres hjerte- og nakkearterier. hvis det lykkes, kan flere patienter bruge dette lægemiddel til gavn for deres helbred. Skaderne omfatter strålingen fra CT-scanningen og medicinen, som har milde bivirkninger. Undersøgelsen vil udføre avanceret CT-angiografi ved baseline og følge op sammen med carotis intimal media tykkelsestest for at se, om plak bremses af Aged Hvidlic Extract

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 40-65 år
  • Framingham risikoscore 6-20 % og mindst 2 komponenter af det metaboliske syndrom som defineret af ATP III klinisk identifikation af det metaboliske syndrom (inklusive nedsat fastende glukose > 110 mg/dl, behandlet hypertension eller SBP > 130 eller DBP > 85 mm Hg, plasmatriglycerider > 150 mg/dl, HDL-kolesterol < 35 mg/dl for mænd eller < 40 mg/dl for kvinder, abdominal fedme som defineret som talje > 40 tommer for mænd, > 35 tommer for kvinder)
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og karakter er blevet forklaret for dem
  • Forsøgspersoner bør være stabile på deres samtidige medicin i mindst 26 uger før randomisering
  • Calciumscore > 20 ved baseline
  • Forsøgspersoner, der accepterer at afstå fra andre udelukkelseskriterier for antiglykæmiske midler
  • En kontraindikation for AGE, herunder: kendt overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse, som efter investigatorens eller hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Vægt over 300 pund
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med kendt koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for de foregående seks måneder
  • NYHA klasse II-IV hjertesvigt
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra hudkræft) eller tegn på aktiv cancer, som ville kræve samtidig cancerkemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes mellitus
  • Triglycerider > 400 ved besøg 1
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt indtag af mere end 14 standarddrikke om ugen
  • Samtidig optagelse i et andet placebokontrolleret forsøg
  • Partiel ileal bypass eller kendt gastrointestinal sygdom, der begrænser lægemiddelabsorptionen
  • Aktuel diabetes eller indtagelse af anti-diabetisk eller andet forbudt lægemiddel
  • Nuværende tobaksbrug
  • Nuværende brug af antikoagulantia (undtagen trombocythæmmende midler)
  • Nyresvigt
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hæmatologiske eller biokemiske værdier ved screening uden for referenceintervallerne anses for at være klinisk signifikante efter investigatorens eller PI's mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: Lagret hvidløgsekstrakt
2400 mg lagret hvidløgsekstrakt
Medicin: lagret hvidløgsekstrakt
2400 mg om dagen
Andre navne:
  • Kyolic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografiplak
Tidsramme: baseline til 1 år

vi vil måle plaque med lav dæmpning ved baseline (i volumen) og derefter igen efter 1 år. vi vil vurdere, om der er en reduktion i lavt dæmpende plakvolumen (procent ændring fra baseline), defineret som [opfølgning-baseline]/baseline x100%.

Baseline var tid nul, opfølgende CT-scanning var 1 år.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar Calcium
Tidsramme: 1 år
Agatston-score er et semi-automatiseret værktøj til at beregne en score baseret på omfanget af kranspulsåreforkalkning påvist ved en uforstærket lavdosis CT-scanning. Beregningen er baseret på den vægtede densitetsscore givet til den højeste dæmpningsværdi (HU) ganget med arealet af forkalkningspletterne. Graderingen af ​​koronararteriesygdom (baseret på total calciumscore) er som følger: ingen tegn på CAD: 0 calciumscore, minimal: 1-10, mild: 11-100, moderat: 101-400 og svær: >400
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21567-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner