Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-undersøgelse af hjerneaktivitet hos raske voksne og personer med parkinsonisme og hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse.

14. maj 2018 opdateret af: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Statistisk kortlægning af hjernen ved progressiv supranuklear parese, essentiel tremor, Parkinsons sygdom, Parkinsonisme og REM-adfærdsforstyrrelse

Dette forslag er fokuseret på at udvikle en pålidelig, valid og reproducerbar billeddannelsesteknik og statistisk metodologi til adskillelse af forskellige former for Parkinsonisme fra raske voksne uden Parkinsonisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag er fokuseret på at udvikle en pålidelig, valid og reproducerbar billeddannelsesteknik og statistisk metodologi til adskillelse af forskellige former for Parkinsonisme fra raske voksne uden Parkinsonisme. Vi fokuserer på tidlig diagnose af Parkinsonisme, andre tremorlidelser og bestemmer, hvordan billeddiagnostik kan bruges til at forbedre diagnosen. Formålet med denne protokol er at samle et multimodalt datasæt til at udforske og validere investigatorens tidligere forskningsresultater i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med PD, MSA-P, ET eller PSP vil blive rekrutteret baseret på kliniske kriterier fra UAB Comprehensive Parkinsons Disease and Movement Disorder Clinic, som ligger på Kirklin Clinic ved UAB. Dette center ser over 3.500 patienter årligt. Personer med RBD vil blive rekrutteret fra UAB Universitetshospitalet og UAB Highlands Sleep Disorders Center og vil blive identificeret gennem patientkontakt med en UAB-afdeling for neurologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kontrol • Alder 35-85

Parkinsons sygdom (PD) Alder 35-85

Diagnose af klinisk bestemt PD stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med bevis for følgende egenskaber:

  • Tilstedeværelse af bradykinesi og 1 eller begge af følgende:

    1. Hvile tremor
    2. Stivhed
  • Asymmetrisk begyndelse
  • Progressive motoriske symptomer
  • Levodopa reagerer
  • Varighed mindst 1 men ikke mere end 10 år
  • Hoehn og Yahr Etape 1-2

Progressive Supranuclear Parese (PSP) Alder 40-85

Diagnose af klinisk bestemt PSP med følgende funktioner:

  • Gradvist progressiv lidelse.
  • Debut efter 39 år
  • Supranuklear parese* og postural ustabilitet med fald i det første år af sygdomsdebut*.
  • Ingen tegn på anden sygdom.

Parkinsonisme af anden eller ubestemt årsag (POC) Alder 35-85

Diagnose af parkinsonisme af ubestemt anden årsag af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med følgende funktioner:

  • Tegn og symptomer på Parkinsonisme, herunder

    1. Bradykinesi
    2. Blandet eller hvilende tremor
    3. Stivhed

    4. Karakteristiske underskud af gang og balance forbundet med Parkinsonisme

      Essential Tremor (ET) Alder 35-85

      Diagnose af essentiel tremor med følgende funktioner:

  • En 2+ postural tremor på mindst 1 arm (en hoved tremor kan også være til stede, men er ikke tilstrækkelig til diagnose)

  • Ved undersøgelse skal der være

    1. en 2+ kinetisk tremor under mindst 4 opgaver, eller;
    2. en 2+ kinetisk tremor på 1 opgave og en 3+ kinetisk tremor på en anden opgave; opgaver omfatter hældning af vand, brug af en ske til at drikke vand, drikkevand, finger-til-næse og tegning af en spiral
  • Hvis rysten ved undersøgelse er til stede i den dominerende hånd, skal den efter rapport forstyrre mindst 1 aktivitet i dagligdagen.

REM-adfærdsforstyrrelse (RBD) Alder 25 - 85

Dokumenteret diagnose af REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) af en søvnmedicinsk specialist med følgende kliniske træk:

  • Tilstedeværelse af REM-søvn uden atoni på polysomnografi

  • Mindst én af følgende betingelser:

    1. Søvnrelateret adfærd efter historie (f.eks. adfærd i form af drømmeindførelse)
    2. Unormal REM-søvnadfærd dokumenteret under PSG-overvågning

Ekskluderingskriterier:

Sund kontrol

  • Graviditet
  • Førstegradsblodslægtning ramt af PD
  • Neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med gentagen hovedskade, hjernebetændelse, hjernekirurgi, slagtilfælde, demens, neuroleptikaeksponering eller alvorlig medicinsk sygdom, der kan forstyrre deltagelse.

Parkinsons sygdom (PD)

  • Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
  • Atypiske træk, der indikerer en Parkinson-Plus lidelse

Progressive Supranuclear Parese (PSP)

  • Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
  • Ethvert fund atypisk for PSP
  • Neuroradiologiske tegn på relevant strukturel abnormitet, der ikke er relateret til passende ændringer, der vides at være forbundet med PSP

Parkinsonisme af anden eller ubestemt årsag (POC)

  • Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
  • Tegn og symptomer, der tyder på klar diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese eller essentiel tremor

Essential Tremor (ET)

  • Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
  • Ingen andre potentielle ætiologiske faktorer for rysten
  • Enhver førstegrads-slægtning med blod, der er ramt af PD
  • Historie om neurodegenerativ sygdom

REM-adfærdsforstyrrelse (RBD)

  • Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
  • Søvnforstyrrelse ikke bedre forklaret med en anden søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, psykisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Parkinsons sygdom kohorte
Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom
Essential Tremor-kohorte
Personer diagnosticeret med essentiel tremor
Kohorte med hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse
Personer diagnosticeret med hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse (RBD). Kvalificerede personer vil være blevet diagnosticeret med RBD baseret på en søvnundersøgelse, før de går ind i undersøgelsen. Denne undersøgelse hverken betaler for eller understøtter en søvnundersøgelse.
Sund kontrolgruppe
Individer er raske uden en kendt neurologisk sygdom.
Progressive Supranuclear Parese Cohort
Personer diagnosticeret med Progressive Supranuclear Parese (PSP).
Parkinsonisme - Udifferentieret
Personer med nogen form for Parkinsonisme, der ikke møder nogen af ​​ovennævnte kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI sammenlignet mellem kohorter
Tidsramme: en gang ved første besøg
Undersøgelse af hvilende hjerneaktivitet mellem raske voksne, deltagere med Parkinsons og deltagere med REM-adfærdsforstyrrelse.
en gang ved første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fMRI - Skidmore

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdata er nu blevet samlet som et de-identificeret datasæt, der kan deles, hvis det anmodes om det.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger