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MRT-Studie der Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen und Personen mit Parkinsonismus und Rapid Eye Movement Disorder.

14. Mai 2018 aktualisiert von: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Statistische Kartierung des Gehirns bei progressiver supranukleärer Lähmung, essentiellem Tremor, Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus und REM-Verhaltensstörung

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf die Entwicklung zuverlässiger, gültiger und reproduzierbarer Bildgebungsverfahren und statistischer Methoden zur Abgrenzung verschiedener Formen von Parkinson von gesunden Erwachsenen ohne Parkinson.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf die Entwicklung zuverlässiger, gültiger und reproduzierbarer Bildgebungsverfahren und statistischer Methoden zur Abgrenzung verschiedener Formen von Parkinson von gesunden Erwachsenen ohne Parkinson. Wir konzentrieren uns auf die Frühdiagnose von Parkinsonismus und anderen Tremorerkrankungen und ermitteln, wie die Bildgebung zur Verbesserung der Diagnose eingesetzt werden kann. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einen multimodalen Datensatz zu sammeln, um die früheren Forschungsergebnisse des Ermittlers in früheren Studien zu untersuchen und zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit PD, MSA-P, ET oder PSP werden auf der Grundlage klinischer Kriterien aus der UAB Comprehensive Parkinson Disease and Movement Disorder Clinic rekrutiert, die sich in der Kirklin Clinic der UAB befindet. Dieses Zentrum behandelt jährlich über 3.500 Patienten. Personen mit RBD werden vom UAB University Hospital und dem UAB Highlands Sleep Disorders Center rekrutiert und durch Patientenkontakt mit einem Arzt der UAB-Abteilung für Neurologie identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrolle • Alter 35-85

Parkinson-Krankheit (PD) Alter 35-85

Diagnose einer klinisch eindeutigen Parkinson-Erkrankung durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit Nachweis der folgenden Merkmale:

  • Vorhandensein von Bradykinesie und 1 oder beide der folgenden:

    1. Ruhezittern
    2. Steifigkeit
  • Asymmetrischer Beginn
  • Fortschreitende motorische Symptome
  • Levodopa reagiert
  • Dauer mindestens 1, aber nicht mehr als 10 Jahre
  • Hoehn und Yahr Stufe 1-2

Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) Alter 40-85

Diagnose einer klinisch eindeutigen PSP mit folgenden Merkmalen:

  • Allmählich fortschreitende Störung.
  • Beginn nach dem 39
  • Supranukleäre Lähmung* und posturale Instabilität mit Stürzen im ersten Jahr des Krankheitsbeginns*.
  • Kein Hinweis auf andere Erkrankungen.

Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC) Alter 35-85

Diagnose von Parkinson mit unbestimmter anderer Ursache durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen mit folgenden Merkmalen:

  • Anzeichen und Symptome von Parkinson einschließlich

    1. Bradykinesie
    2. Gemischter oder Ruhetremor
    3. Steifigkeit

    4. Charakteristische Gang- und Gleichgewichtsstörungen im Zusammenhang mit Parkinsonismus

      Essenzieller Tremor (ET) Alter 35-85

      Diagnose des essentiellen Tremors mit folgenden Merkmalen:

  • Haltetremor 2+ von mindestens 1 Arm (ein Kopftremor kann auch vorhanden sein, ist aber für die Diagnose nicht ausreichend)

  • Bei der Prüfung muss es sein

    1. ein 2+ kinetischer Tremor während mindestens 4 Aufgaben oder;
    2. ein 2+ kinetischer Tremor bei 1 Aufgabe und ein 3+ kinetischer Tremor bei einer zweiten Aufgabe; Zu den Aufgaben gehören Wasser gießen, einen Löffel verwenden, um Wasser zu trinken, Wasser zu trinken, den Finger an die Nase zu legen und eine Spirale zu zeichnen
  • Wenn bei der Untersuchung der Tremor in der dominanten Hand vorhanden ist, muss er laut Bericht mindestens 1 Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen.

REM-Verhaltensstörung (RBD) Alter 25 - 85

Dokumentierte Diagnose einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) durch einen Schlafmediziner mit folgenden klinischen Merkmalen:

  • Vorhandensein von REM-Schlaf ohne Atonie in der Polysomnographie

  • Mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    1. Schlafbezogene Verhaltensweisen nach Vorgeschichte (z. B. Verhalten bei der Umsetzung von Träumen)
    2. Abnormales REM-Schlafverhalten, dokumentiert während der PSG-Überwachung

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrolle

  • Schwangerschaft
  • Blutsverwandter ersten Grades, der von PD betroffen ist
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Geschichte von wiederholten Kopfverletzungen, Enzephalitis, Gehirnoperation, Schlaganfall, Demenz, Neuroleptika-Exposition oder schweren medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können.

Parkinson-Krankheit (PD)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Atypische Merkmale, die auf eine Parkinson-Plus-Erkrankung hinweisen

Progressive supranukleäre Lähmung (PSP)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Jeder für PSP untypische Befund
  • Neuroradiologischer Nachweis einer relevanten strukturellen Anomalie, die nicht mit entsprechenden Veränderungen in Verbindung steht, von denen bekannt ist, dass sie mit PSP assoziiert sind

Parkinsonismus anderer oder unbestimmter Ursache (POC)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Anzeichen und Symptome, die auf eine eindeutige Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit, einer progressiven supranukleären Lähmung oder eines essentiellen Tremors hindeuten

Essenzieller Tremor (ET)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Keine anderen potenziellen ätiologischen Faktoren für den Tremor
  • Jeder Blutsverwandte ersten Grades, der von PD betroffen ist
  • Geschichte der neurodegenerativen Erkrankung

REM-Verhaltensstörung (RBD)

  • Alle Ausschlusskriterien, die einen gesunden Kontrollpatienten ausschließen würden
  • Schlafstörung, die nicht besser durch eine andere Schlafstörung, medizinische oder neurologische Störung, psychische Störung, Medikamenteneinnahme oder Substanzgebrauchsstörung erklärt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte der Parkinson-Krankheit
Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde
Essentielle Tremor-Kohorte
Personen, bei denen essentieller Tremor diagnostiziert wurde
Rapid Eye Movement Disorder Kohorte
Personen, bei denen eine Rapid-Eye-Movement-Verhaltensstörung (RBD) diagnostiziert wurde. Bei berechtigten Personen wurde RBD auf der Grundlage einer Schlafstudie diagnostiziert, bevor sie an der Studie teilnahmen. Diese Studie bezahlt oder unterstützt keine Schlafstudie.
Gesunde Kontrollgruppe
Die Personen sind gesund, ohne eine bekannte neurologische Erkrankung.
Kohorte mit progressiver supranukleärer Lähmung
Personen, bei denen eine progressive supranukleäre Lähmung (PSP) diagnostiziert wurde.
Parkinsonismus - Undifferenziert
Personen mit irgendeiner Form von Parkinsonismus, die keiner der oben genannten Kohorten entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT im Vergleich zwischen Kohorten
Zeitfenster: einmalig beim Erstbesuch
Untersuchung der Ruhehirnaktivität zwischen gesunden Erwachsenen, Teilnehmern mit Parkinson und Teilnehmern mit REM-Verhaltensstörung.
einmalig beim Erstbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fMRI - Skidmore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten wurden nun als anonymisierter Datensatz gesammelt, der auf Anfrage geteilt werden kann.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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