- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547481
MR-undersøgelse af hjerneaktivitet hos raske voksne og personer med parkinsonisme og hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse.
Statistisk kortlægning af hjernen ved progressiv supranuklear parese, essentiel tremor, Parkinsons sygdom, Parkinsonisme og REM-adfærdsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kontrol • Alder 35-85
Parkinsons sygdom (PD) Alder 35-85
Diagnose af klinisk bestemt PD stillet af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med bevis for følgende egenskaber:
Tilstedeværelse af bradykinesi og 1 eller begge af følgende:
- Hvile tremor
- Stivhed
- Asymmetrisk begyndelse
- Progressive motoriske symptomer
- Levodopa reagerer
- Varighed mindst 1 men ikke mere end 10 år
- Hoehn og Yahr Etape 1-2
Progressive Supranuclear Parese (PSP) Alder 40-85
Diagnose af klinisk bestemt PSP med følgende funktioner:
- Gradvist progressiv lidelse.
- Debut efter 39 år
- Supranuklear parese* og postural ustabilitet med fald i det første år af sygdomsdebut*.
- Ingen tegn på anden sygdom.
Parkinsonisme af anden eller ubestemt årsag (POC) Alder 35-85
Diagnose af parkinsonisme af ubestemt anden årsag af en specialist i bevægelsesforstyrrelser med følgende funktioner:
Tegn og symptomer på Parkinsonisme, herunder
- Bradykinesi
- Blandet eller hvilende tremor
- Stivhed
Karakteristiske underskud af gang og balance forbundet med Parkinsonisme
Essential Tremor (ET) Alder 35-85
Diagnose af essentiel tremor med følgende funktioner:
- En 2+ postural tremor på mindst 1 arm (en hoved tremor kan også være til stede, men er ikke tilstrækkelig til diagnose)
Ved undersøgelse skal der være
- en 2+ kinetisk tremor under mindst 4 opgaver, eller;
- en 2+ kinetisk tremor på 1 opgave og en 3+ kinetisk tremor på en anden opgave; opgaver omfatter hældning af vand, brug af en ske til at drikke vand, drikkevand, finger-til-næse og tegning af en spiral
- Hvis rysten ved undersøgelse er til stede i den dominerende hånd, skal den efter rapport forstyrre mindst 1 aktivitet i dagligdagen.
REM-adfærdsforstyrrelse (RBD) Alder 25 - 85
Dokumenteret diagnose af REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) af en søvnmedicinsk specialist med følgende kliniske træk:
- Tilstedeværelse af REM-søvn uden atoni på polysomnografi
Mindst én af følgende betingelser:
- Søvnrelateret adfærd efter historie (f.eks. adfærd i form af drømmeindførelse)
- Unormal REM-søvnadfærd dokumenteret under PSG-overvågning
Ekskluderingskriterier:
Sund kontrol
- Graviditet
- Førstegradsblodslægtning ramt af PD
- Neurodegenerativ sygdom
- Anamnese med gentagen hovedskade, hjernebetændelse, hjernekirurgi, slagtilfælde, demens, neuroleptikaeksponering eller alvorlig medicinsk sygdom, der kan forstyrre deltagelse.
Parkinsons sygdom (PD)
- Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
- Atypiske træk, der indikerer en Parkinson-Plus lidelse
Progressive Supranuclear Parese (PSP)
- Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
- Ethvert fund atypisk for PSP
- Neuroradiologiske tegn på relevant strukturel abnormitet, der ikke er relateret til passende ændringer, der vides at være forbundet med PSP
Parkinsonisme af anden eller ubestemt årsag (POC)
- Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
- Tegn og symptomer, der tyder på klar diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese eller essentiel tremor
Essential Tremor (ET)
- Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
- Ingen andre potentielle ætiologiske faktorer for rysten
- Enhver førstegrads-slægtning med blod, der er ramt af PD
- Historie om neurodegenerativ sygdom
REM-adfærdsforstyrrelse (RBD)
- Alle udelukkelseskriterier, der ville udelukke en rask kontrolpatient
- Søvnforstyrrelse ikke bedre forklaret med en anden søvnforstyrrelse, medicinsk eller neurologisk lidelse, psykisk lidelse, medicinbrug eller stofbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Parkinsons sygdom kohorte
Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom
|
Essential Tremor-kohorte
Personer diagnosticeret med essentiel tremor
|
Kohorte med hurtig øjenbevægelsesforstyrrelse
Personer diagnosticeret med hurtig øjenbevægelsesadfærdsforstyrrelse (RBD).
Kvalificerede personer vil være blevet diagnosticeret med RBD baseret på en søvnundersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
Denne undersøgelse hverken betaler for eller understøtter en søvnundersøgelse.
|
Sund kontrolgruppe
Individer er raske uden en kendt neurologisk sygdom.
|
Progressive Supranuclear Parese Cohort
Personer diagnosticeret med Progressive Supranuclear Parese (PSP).
|
Parkinsonisme - Udifferentieret
Personer med nogen form for Parkinsonisme, der ikke møder nogen af ovennævnte kohorter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fMRI sammenlignet mellem kohorter
Tidsramme: en gang ved første besøg
|
Undersøgelse af hvilende hjerneaktivitet mellem raske voksne, deltagere med Parkinsons og deltagere med REM-adfærdsforstyrrelse.
|
en gang ved første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Sygdom
- Psykiske lidelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Rysten
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- fMRI - Skidmore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .