Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studie av hjerneaktivitet hos friske voksne og personer med parkinsonisme og rask øyebevegelsesforstyrrelse.

14. mai 2018 oppdatert av: Dr. Frank Michael Skidmore, University of Alabama at Birmingham

Statistisk kartlegging av hjernen ved progressiv supranukleær parese, essensiell tremor, Parkinsons sykdom, Parkinsonisme og REM-atferdsforstyrrelse

Dette forslaget er fokusert på å utvikle pålitelige, gyldige og reproduserbare bildeteknikker og statistisk metodikk for segregering av ulike former for Parkinsonisme fra friske voksne uten Parkinsonisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget er fokusert på å utvikle pålitelige, gyldige og reproduserbare bildeteknikker og statistisk metodikk for segregering av ulike former for Parkinsonisme fra friske voksne uten Parkinsonisme. Vi fokuserer på tidlig diagnose av parkinsonisme, andre skjelvingslidelser, og bestemmer hvordan bildediagnostikk kan brukes for å forbedre diagnosen. Hensikten med denne protokollen er å samle et multimodalt datasett for å utforske og validere etterforskerens tidligere forskningsfunn i tidligere studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med PD, MSA-P, ET eller PSP vil bli rekruttert basert på kliniske kriterier fra UAB Comprehensive Parkinson Disease and Movement Disorder Clinic lokalisert ved Kirklin Clinic ved UAB. Dette senteret ser over 3500 pasienter årlig. Personer med RBD vil bli rekruttert fra UAB University Hospital og UAB Highlands Sleep Disorders Center og vil bli identifisert gjennom pasientkontakt med en lege ved UAB-avdelingen for nevrologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn kontroll • Alder 35-85

Parkinsons sykdom (PD) Alder 35-85

Diagnose av klinisk bestemt PD laget av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser, med bevis på følgende egenskaper:

  • Tilstedeværelse av bradykinesi og 1 eller begge av følgende:

    1. Hvileskjelv
    2. Stivhet
  • Asymmetrisk begynnelse
  • Progressive motoriske symptomer
  • Levodopa responsiv
  • Varighet minst 1 men ikke mer enn 10 år
  • Hoehn og Yahr trinn 1-2

Progressiv Supranukleær Parese (PSP) Alder 40-85

Diagnose av klinisk bestemt PSP, med følgende funksjoner:

  • Gradvis progressiv lidelse.
  • Debuterer etter 39 år
  • Supranukleær parese* og postural ustabilitet med fall i det første året etter sykdomsdebut*.
  • Ingen bevis for annen sykdom.

Parkinsonisme av annen eller ubestemt årsak (POC) Alder 35-85

Diagnose av parkinsonisme av ubestemt annen årsak av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser, med følgende egenskaper:

  • Tegn og symptomer på Parkinsonisme inkludert

    1. Bradykinesia
    2. Blandet eller hvilende skjelving
    3. Stivhet

    4. Karakteristiske underskudd av gange og balanse forbundet med Parkinsonisme

      Essential Tremor (ET) Alder 35-85

      Diagnose av essensiell tremor, med følgende funksjoner:

  • En 2+ postural tremor på minst 1 arm (en hodeskjelving kan også være tilstede, men er ikke tilstrekkelig for diagnose)

  • Ved eksamen skal det være

    1. en 2+ kinetisk tremor under minst 4 oppgaver, eller;
    2. en 2+ kinetisk tremor på 1 oppgave og en 3+ kinetisk tremor på en annen oppgave; oppgavene inkluderer å helle vann, bruke en skje til å drikke vann, drikke vann, finger-til-nese og tegne en spiral
  • Hvis skjelvingen er tilstede i den dominerende hånden ved undersøkelse, må den etter rapport forstyrre minst 1 aktivitet i dagliglivet.

REM-atferdsforstyrrelse (RBD) Alder 25–85

Dokumentert diagnose av REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD) av en søvnmedisinspesialist, med følgende kliniske trekk:

  • Tilstedeværelse av REM-søvn uten atonia på polysomnografi

  • Minst én av følgende betingelser:

    1. Søvnrelatert, atferd etter historie (f.eks. drømmeoppførsel)
    2. Unormal REM-søvnoppførsel dokumentert under PSG-overvåking

Ekskluderingskriterier:

Sunn kontroll

  • Svangerskap
  • Førstegrads blodslektning rammet av PD
  • Nevrodegenerativ sykdom
  • Anamnese med gjentatt hodeskade, hjernebetennelse, hjernekirurgi, hjerneslag, demens, nevroleptisk eksponering eller alvorlig medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse.

Parkinsons sykdom (PD)

  • Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
  • Atypiske trekk som tyder på en Parkinson-Plus-lidelse

Progressiv supranukleær parese (PSP)

  • Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
  • Eventuelle funn som er atypiske for PSP
  • Nevroradiologiske bevis på relevant strukturell abnormitet som ikke er relatert til passende endringer kjent for å være assosiert med PSP

Parkinsonisme av annen eller ubestemt årsak (POC)

  • Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
  • Tegn og symptomer som tyder på klar diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese eller essensiell tremor

Essensiell tremor (ET)

  • Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
  • Ingen andre potensielle etiologiske faktorer for skjelvingen
  • Enhver førstegrads blodslektning som er rammet av PD
  • Historie om nevrodegenerativ sykdom

REM-atferdsforstyrrelse (RBD)

  • Eventuelle eksklusjonskriterier som vil ekskludere en frisk kontrollpasient
  • Søvnforstyrrelse ikke bedre forklart av en annen søvnforstyrrelse, medisinsk eller nevrologisk lidelse, psykisk lidelse, medisinbruk eller rusforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Parkinsons sykdomskohort
Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom
Essensiell tremor-kohort
Personer diagnostisert med essensiell tremor
Kohort med rask øyebevegelsesforstyrrelse
Personer diagnostisert med rask øyebevegelsesatferdsforstyrrelse (RBD). Kvalifiserte personer vil ha blitt diagnostisert med RBD basert på en søvnstudie før de gikk inn i studien. Denne studien betaler ikke for eller støtter ikke en søvnstudie.
Sunn kontrollgruppe
Enkeltpersoner er friske, uten en kjent nevrologisk sykdom.
Progressiv supranukleær parese-kohort
Personer diagnostisert med progressiv supranukleær parese (PSP).
Parkinsonisme - Udifferensiert
Personer med noen form for parkinsonisme som ikke møter noen av kohortene ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI sammenlignet mellom kohorter
Tidsramme: en gang ved første besøk
Studerer hvilende hjerneaktivitet mellom friske voksne, deltakere med Parkinsons og deltakere med REM-atferdsforstyrrelse.
en gang ved første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Skidmore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • fMRI - Skidmore

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata er nå blitt samlet som et avidentifisert datasett, som kan deles hvis det blir bedt om det.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger