Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig versus proteinbesparende diæt til vægttab og indvirkning på biomarkører forbundet med risiko for brystkræft (LEAF)

10. april 2014 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomiseret sammenligning af et kostmønster med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratindhold for vægttab og indvirkning på biomarkører forbundet med risiko for brystkræft hos overvægtige og fede præmenopausale kvinder: Livsstilspisning og fitness

Det primære specifikke formål med denne undersøgelse var at afgøre, om overvægtige og fede præmenopausale kvinder kan tabe sig, og om langsigtet vægttab påvirker biomarkører forbundet med brystkræftrisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi undersøgte en diæt med lavt kulhydratindhold (40 % kulhydrater, 30 % protein, 30 % fedt) versus en diæt med lavt fedtindhold (60 % kulhydrater, 20 % protein, 20 % fedt) for at bestemme virkningen af ​​disse kostmønstre, kombineret med motion, om vægttab, kropsform og kropssammensætning.

Inklusionskriterier:

  • 30 år og ældre
  • Præmenopausal (kan bekræftes af FSH)
  • Ingen tidligere diagnose af kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Body mass index mellem 25-34 kg/m2
  • Kvinder må forventes at bo i Columbus-området de næste 18 måneder
  • Alle kvinder skal fremvise en lægeerklæring fra deres primære læge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvinder, der bliver gravide under interventionen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der allerede deltager i et formelt vægttabsprogram (såsom Weight Watchers), vil ikke være berettiget.
  • Kvinder med en sygehistorie, der udelukker overholdelse af en af ​​de to kostmønstre, vil også blive udelukket. Dette inkluderer en historie med nyreinsufficiens, gluten enteropati, Crohns sygdom eller andre medicinske tilstande, der har væsentlig indflydelse på ernæringsstatus eller stofskifte. Kvinder med enten type I eller kontrolleret type II diabetes vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
  • Alle medicinske problemer skal håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hæmoglobin A1c og blodtryk vil blive vurderet ved screeningsbesøget. Disse resultater vil blive gennemgået af undersøgelsens læge. Kvinder, der har unormale værdier, som efter undersøgelseslægens skøn ville have gavn af medicinsk behandling, vil blive henvist til en primær læge, inden de overvejes til optagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30 år og ældre
  • Præmenopausal (kan bekræftes af FSH)
  • Ingen tidligere diagnose af kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
  • Body mass index mellem 25-34 kg/m2
  • Kvinder må forventes at bo i Columbus-området de næste 18 måneder.
  • Alle kvinder skal fremvise en lægeerklæring fra deres primære læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvinder, der bliver gravide under interventionen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Kvinder, der allerede deltager i et formelt vægttabsprogram (såsom Weight Watchers), vil ikke være berettiget.
  • Kvinder med en sygehistorie, der udelukker overholdelse af en af ​​de to kostmønstre, vil også blive udelukket. Dette inkluderer en historie med nyreinsufficiens, gluten enteropati, Crohns sygdom eller andre medicinske tilstande, der har væsentlig indflydelse på ernæringsstatus eller stofskifte. Kvinder med enten type I eller kontrolleret type II diabetes vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
  • Alle medicinske problemer skal håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hæmoglobin A1c og blodtryk vil blive vurderet ved screeningsbesøget. Disse resultater vil blive gennemgået af undersøgelsens læge. Kvinder, der har unormale værdier, som efter undersøgelseslægens skøn ville have gavn af medicinsk behandling, vil blive henvist til en primær læge, inden de overvejes til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fedtfattig kost + motion
Forsøgspersonerne blev uddannet om en fedtfattig diæt plus motion og blev derefter fulgt til vægttab. De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig kost plus motion
Fedtfattig diæt plus motion - Forsøgspersonerne blev informeret om en fedtfattig diæt plus motion og blev derefter fulgt til vægttab. De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
Aktiv komparator: Kulhydratfattig diæt + motion
Forsøgspersonerne blev undervist om en diæt med lavt kulhydratindhold plus motion og blev derefter fulgt til vægttab. De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
Adfærdsmæssigt: Kulhydratfattig diæt + motion
Kulhydratfattig diæt plus motion: Forsøgspersonerne blev uddannet om en lavkulhydratdiæt og blev derefter fulgt til vægttab. De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder, der taber sig, når de følger 1 ud af 2 forskellige kaloriebegrænsede diæter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder, som langsigtet vægttab påvirkede biomarkører (inklusive insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGFBP-3) forbundet med risiko for brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEAF
  • OSU 0372 (Anden identifikator: Ohio State University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger