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Fettarme versus proteinsparende Diät zur Gewichtsreduktion und Einfluss auf Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko (LEAF)

10. April 2014 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ein randomisierter Vergleich eines fettarmen oder kohlenhydratarmen Ernährungsmusters zur Gewichtsabnahme und Auswirkungen auf Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen vor der Menopause: Lebensstil, Ernährung und Fitness

Das primäre spezifische Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob übergewichtige und fettleibige Frauen vor der Menopause Gewicht verlieren können und ob sich ein langfristiger Gewichtsverlust auf Biomarker auswirkt, die mit dem Brustkrebsrisiko verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine kohlenhydratarme Diät (40 % Kohlenhydrate, 30 % Protein, 30 % Fett) im Vergleich zu einer fettarmen Diät (60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett) untersucht, um die Auswirkungen dieser Ernährungsgewohnheiten in Kombination mit Bewegung, zu Gewichtsverlust, Körperform und Körperzusammensetzung.

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren und älter
  • Prämenopausal (kann durch FSH bestätigt werden)
  • Keine vorherige Krebsdiagnose (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34 kg/m2
  • Es muss damit gerechnet werden, dass Frauen die nächsten 18 Monate im Raum Columbus leben
  • Alle Frauen müssen ein ärztliches Attest ihres Hausarztes vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht eingeschrieben. Frauen, die während des Eingriffs schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die bereits an einem formellen Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Frauen mit einer Krankengeschichte, die die Einhaltung einer der beiden Ernährungsgewohnheiten ausschließt, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehört eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Gluten-Enteropathie, Morbus Crohn oder anderen Erkrankungen, die sich erheblich auf den Ernährungszustand oder den Stoffwechsel auswirken. Frauen mit Typ-I- oder kontrolliertem Typ-II-Diabetes können an dieser Studie teilnehmen.
  • Alle medizinischen Probleme müssen behandelt und kontrolliert werden. Lipidprofil, Blutzucker, Hämoglobin A1c und Blutdruck werden beim Screening-Besuch beurteilt. Diese Ergebnisse werden vom Studienarzt überprüft. Frauen mit abnormalen Werten, die nach Ermessen des Studienarztes von einer medizinischen Behandlung profitieren würden, werden an einen Hausarzt überwiesen, bevor sie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren und älter
  • Prämenopausal (kann durch FSH bestätigt werden)
  • Keine vorherige Krebsdiagnose (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34 kg/m2
  • Es muss damit gerechnet werden, dass Frauen die nächsten 18 Monate im Raum Columbus leben.
  • Alle Frauen müssen ein ärztliches Attest ihres Hausarztes vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht eingeschrieben. Frauen, die während des Eingriffs schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die bereits an einem formellen Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Frauen mit einer Krankengeschichte, die die Einhaltung einer der beiden Ernährungsgewohnheiten ausschließt, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehört eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Gluten-Enteropathie, Morbus Crohn oder anderen Erkrankungen, die sich erheblich auf den Ernährungszustand oder den Stoffwechsel auswirken. Frauen mit Typ-I- oder kontrolliertem Typ-II-Diabetes können an dieser Studie teilnehmen.
  • Alle medizinischen Probleme müssen behandelt und kontrolliert werden. Lipidprofil, Blutzucker, Hämoglobin A1c und Blutdruck werden beim Screening-Besuch beurteilt. Diese Ergebnisse werden vom Studienarzt überprüft. Frauen mit abnormalen Werten, die nach Ermessen des Studienarztes von einer medizinischen Behandlung profitieren würden, werden an einen Hausarzt überwiesen, bevor sie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fettarme Diät + Bewegung
Die Probanden wurden über eine fettarme Ernährung plus Bewegung aufgeklärt und anschließend zur Gewichtsabnahme begleitet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Verhalten: Fettarme Diät plus Bewegung
Fettarme Diät plus Bewegung – Die Probanden wurden über eine fettarme Diät plus Bewegung aufgeklärt und anschließend hinsichtlich der Gewichtsabnahme beobachtet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Diät + Bewegung
Die Probanden wurden über eine kohlenhydratarme Diät plus Bewegung aufgeklärt und anschließend zur Gewichtsabnahme begleitet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung + Bewegung
Kohlenhydratarme Diät plus Bewegung: Die Probanden wurden über eine kohlenhydratarme Diät aufgeklärt und anschließend hinsichtlich der Gewichtsabnahme beobachtet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die Gewicht verlieren, wenn sie eine von zwei verschiedenen kalorienreduzierten Diäten befolgen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, bei denen sich ein langfristiger Gewichtsverlust auf Biomarker (einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1 und IGFBP-3) auswirkte, die mit dem Brustkrebsrisiko verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Breast Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEAF
  • OSU 0372 (Andere Kennung: Ohio State University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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