Dieta a basso contenuto di grassi rispetto a dieta con risparmio di proteine per la perdita di peso e impatto sui biomarcatori associati al rischio di cancro al seno (LEAF)
Un confronto randomizzato di un modello dietetico a basso contenuto di grassi o carboidrati per la perdita di peso e l'impatto sui biomarcatori associati al rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa in sovrappeso e obese: stile di vita e fitness
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo esaminato una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% di carboidrati, 30% di proteine, 30% di grassi) rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi (60% di carboidrati, 20% di proteine, 20% di grassi) per determinare l'impatto di questi modelli dietetici, combinati con l'esercizio, sulla perdita di peso, la forma del corpo e la composizione corporea.
Criterio di inclusione:
- Dai 30 anni in su
- Premenopausa (può essere confermata da FSH)
- Nessuna precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
- Indice di massa corporea tra 25-34 kg/m2
- Ci si deve aspettare che le donne vivano nell'area di Columbus per i prossimi 18 mesi
- Tutte le donne devono presentare una lettera di autorizzazione medica del proprio medico di base
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o le donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le donne che rimangono incinte durante l'intervento saranno ritirate dallo studio.
- Le donne che stanno già partecipando a un programma formale di perdita di peso (come Weight Watchers) non saranno idonee.
- Saranno escluse anche le donne con una storia medica che preclude l'adesione a uno dei due modelli dietetici. Ciò include una storia di insufficienza renale, enteropatia da glutine, morbo di Crohn o altre condizioni mediche che hanno un impatto significativo sullo stato nutrizionale o sul metabolismo. Le donne con diabete di tipo I o di tipo II controllato potranno partecipare a questo studio.
- Tutti i problemi medici devono essere gestiti e controllati. Durante la visita di screening verranno valutati il profilo lipidico, la glicemia, l'emoglobina A1c e la pressione sanguigna. Questi risultati saranno esaminati dal medico dello studio. Le donne con valori anormali che, a discrezione del medico dello studio, trarrebbero beneficio dalla gestione medica, saranno indirizzate a un medico di base prima di considerarle per l'arruolamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 30 anni in su
- Premenopausa (può essere confermata da FSH)
- Nessuna precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
- Indice di massa corporea tra 25-34 kg/m2
- Ci si deve aspettare che le donne vivano nell'area di Columbus per i prossimi 18 mesi.
- Tutte le donne devono presentare una lettera di autorizzazione medica del proprio medico di base.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte o le donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le donne che rimangono incinte durante l'intervento saranno ritirate dallo studio.
- Le donne che stanno già partecipando a un programma formale di perdita di peso (come Weight Watchers) non saranno idonee.
- Saranno escluse anche le donne con una storia medica che preclude l'adesione a uno dei due modelli dietetici. Ciò include una storia di insufficienza renale, enteropatia da glutine, morbo di Crohn o altre condizioni mediche che hanno un impatto significativo sullo stato nutrizionale o sul metabolismo. Le donne con diabete di tipo I o di tipo II controllato potranno partecipare a questo studio.
- Tutti i problemi medici devono essere gestiti e controllati. Durante la visita di screening verranno valutati il profilo lipidico, la glicemia, l'emoglobina A1c e la pressione sanguigna. Questi risultati saranno esaminati dal medico dello studio. Le donne con valori anormali che, a discrezione del medico dello studio, trarrebbero beneficio dalla gestione medica, saranno indirizzate a un medico di base prima di considerarle per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi + esercizio
I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico e poi seguiti per la perdita di peso.
È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
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Dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico - I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico e poi sono stati seguiti per la perdita di peso.
È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati + esercizio fisico
I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio fisico e poi seguiti per la perdita di peso.
È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
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Dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio: i soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di carboidrati e poi seguiti per la perdita di peso.
È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di donne che perdono peso seguendo 1 di 2 diverse diete ipocaloriche
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di donne in cui la perdita di peso a lungo termine ha influito sui biomarcatori (compresi il fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e IGFBP-3) associati al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEAF
- OSU 0372 (Altro identificatore: Ohio State University)
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