Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspen Spinous Process Fixation System til brug ved PLF hos patienter med spondylolistese

8. januar 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

Et multi-center prospektivt studie evaluering Aspen spinøs proces fikseringssystem til brug i Posterolateral Fusion (PLF) hos patienter med spondylolistese

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af individ med spondylolistese, der gennemgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi ved brug af Aspen™ Spinous Process Fixation System. Aspen™-enheden vil blive evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og succes med fusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluer de kliniske resultater af forsøgsperson med spondylolistese, der gennemgår posterolateral fusion (PLF) kirurgi ved hjælp af Aspen™ Spinous Process Fixation System. Aspen™-enheden vil blive evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) forbedring og succes med fusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Community Orthopedic Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Goodman Campbell Brian and Spine
    • New York
      • Lockport, New York, Forenede Stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Pacific Spine Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 50 år og ældre med spondylolistese, der kræver en enkelt niveau posterolateral dekompression og posterolateral fusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og ældre
  • Diagnose af mild segmental ustabilitet på stående radiografi lateral film defineret som degenerativ spondylolistese ≤ 4 mm i dynamisk billeddannelse (dvs. fleksion/ekstension)
  • Planlagt til en elektiv enkelt-niveau posterior dekompression og posterolateral fusion ved hjælp af AspenTM spinous proces fikseringssystem
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 score >30 %
  • Mislykket mindst 3 måneders konservativ behandling (ikke-kirurgisk) ELLER har kliniske tegn på neurologisk forringelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ

  • Udtalt degenerativ spondylolistese (>4 mm)
  • Læsioner, der kræver operation, der involverer to niveauer
  • Forudgående operation på indeksniveau eller tilstødende niveau
  • Tidligere spinalfusionsoperation
  • Istmisk eller lytisk spondylolistese
  • Inkompetent eller manglende posterior bue på det berørte niveau (f.eks. komplet laminektomi, pars defekt)
  • Kræver fuldstændig laminektomi på operationsniveau
  • Facetled på implantatniveau er fraværende eller brækkede
  • Kompromis med hvirvellegemet eller akut fraktur på implantatniveau
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 35
  • Kendt allergi over for titanium
  • Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) vil blive brugt til at screene forsøgspersoner, der kræver DEXA. Emner med T-score < -2,5 vil blive udelukket
  • Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Brug af medicin eller ethvert lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv (f. kroniske systemiske steroider)
  • Planlagt brug af yderligere segmentfiksering (f. facetskruer, anterior/lateral plettering, forankrede bure)
  • Brug af knoglemorfogenetisk protein (BMP)*
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Efter efterforskerens opfattelse har forsøgspersonen en historie med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Aktiv deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr
  • Aktiv systemisk infektion eller enhver anden sundhedstilstand, der ville udelukke operation
  • Anamnese med invasiv malignitet, undtagen hvis forsøgspersonen har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  • Inddragelse i aktive retssager i forbindelse med rygproblemer på screeningstidspunktet
  • Direkte involvering i udførelsen af ​​denne protokol
  • Allerede eksisterende forhold, der kunne forstyrre evalueringen af ​​resultatmål (f.eks. muskuloskeletale, neuromuskulære osv.)

Intraoperativ udelukkelse

  • Intraoperativ visualisering af en > 4 mm spondylolistese, der ikke tidligere er noteret radiografisk
  • Enhver ændring i det kirurgiske indgreb, der overtræder inklusions-/eksklusionskriterierne. (for eksempel. skift til dobbeltniveauprocedure; placering af pedikelskruer som posterior fiksering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Aspen-enheden giver supplerende posterior fiksering til fusion
Enhed: Aspen Spinous Process Fikseringsenhed
Aspen-enheden vil blive placeret som posterior fiksering til Posterolateral Fusion (PLF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter operationen
baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titel: Fusion succes
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) (smerte)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Neurologisk status
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
motoriske funktioner, reflekser og sensoriske
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Operative parametre (estimeret blodtab, operationstid, fluoroskopitid og hospitalsopholdslængde)
Tidsramme: Kirurgisk besøg
Kirurgisk besøg
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, operation, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Zurich Claudication Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASP-11-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger