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Aspen Dornfortsatz-Fixationssystem zur Verwendung bei PLF bei Patienten mit Spondylolisthesis

8. Januar 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung des Dornfortsatz-Fixationssystems von Aspen zur Verwendung bei der posterolateralen Fusion (PLF) bei Patienten mit Spondylolisthesis

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Probanden mit Spondylolisthesis, die sich einer posterolateralen Fusion (PLF)-Operation unter Verwendung des Aspen™ Spinous Process Fixation System unterziehen. Das Aspen™-Gerät wird anhand der Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) und des Fusionserfolgs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Spondylolisthese, die sich einer posterolateralen Fusionsoperation (PLF) unter Verwendung des Aspen™ Spinous Process Fixation System unterziehen. Das Aspen™-Gerät wird anhand der Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) und des Fusionserfolgs bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Community Orthopedic Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Goodman Campbell Brian and Spine
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Pacific Spine Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 50 Jahren mit Spondylolisthesis, die eine einstufige posterolaterale Dekompression und posterolaterale Fusion erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und älter
  • Diagnose einer leichten segmentalen Instabilität auf einem seitlichen Röntgenfilm im Stehen, definiert als degenerative Spondylolisthesis ≤ 4 mm in dynamischer Bildgebung (d. h. Flexion/Extension)
  • Geplant für eine elektive einstufige posteriore Dekompression und posterolaterale Fusion mit dem AspenTM Dornfortsatz-Fixationssystem
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 Score > 30 %
  • Mindestens 3 Monate konservative Behandlung (nicht chirurgisch) fehlgeschlagen ODER klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Ausgeprägte degenerative Spondylolisthesis (>4mm)
  • Läsionen, die eine Operation auf zwei Ebenen erfordern
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf Indexniveau oder angrenzendem Niveau
  • Vorhergehende Wirbelsäulenversteifungsoperation
  • Isthmische oder lytische Spondylolisthese
  • Insuffizienter oder fehlender hinterer Bogen auf der betroffenen Ebene (z. komplette Laminektomie, Pars-Defekt)
  • Erfordert eine vollständige Laminektomie auf Operationsebene
  • Facettengelenke auf Implantatniveau fehlen oder sind gebrochen
  • Beeinträchtigung des Wirbelkörpers oder akute Fraktur auf Implantatebene
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • Bekannte Allergie gegen Titan
  • Osteoporose: SCORE (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wird verwendet, um Patienten zu untersuchen, die DEXA benötigen. Probanden mit einem T-Score < -2,5 werden ausgeschlossen
  • Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenerkrankung
  • Verwendung von Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen-/Weichgewebeheilung beeinträchtigen können (z. chronisch systemische Steroide)
  • Geplante Verwendung einer zusätzlichen segmentalen Fixierung (z. Facettenschrauben, anteriore/laterale Verplattung, verankerte Cages)
  • Verwendung von knochenmorphogenetischem Protein (BMP)*
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Nach Ansicht des Ermittlers hat der Proband in der Vergangenheit eine Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erhebliche psychosoziale Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
  • Aktive Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät
  • Aktive systemische Infektion oder ein anderer Gesundheitszustand, der eine Operation ausschließen würde
  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität, es sei denn, das Subjekt wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenproblemen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Direkte Beteiligung an der Ausführung dieses Protokolls
  • Vorerkrankungen, die die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen könnten (z. muskuloskelettale, neuromuskuläre usw.)

Intraoperativer Ausschluss

  • Intraoperative Visualisierung einer Spondylolisthesis > 4 mm, die vorher nicht radiologisch festgestellt wurde
  • Jede Änderung des chirurgischen Verfahrens, die gegen die Einschluss-/Ausschlusskriterien verstößt. (z.B. Umstellung auf Double-Level-Verfahren; Setzen von Pedikelschrauben als posteriore Fixierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aspen Dornfortsatz-Fixierungsgerät
Das Aspen-Gerät bietet eine zusätzliche posteriore Fixierung für die Fusion
Gerät: Aspen Dornfortsatz-Fixierungsgerät
Das Aspen-Gerät wird als hintere Fixierung an der posterolateralen Fusion (PLF) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titel: Fusionserfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) (Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Wochen, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Neurologischer Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Motorik, Reflexe und Sensorik
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Operative Parameter (geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Durchleuchtungszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Chirurgischer Besuch
Chirurgischer Besuch
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung in EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Zürcher Claudication-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate & 24 Monate
Baseline, 12 Monate & 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASP-11-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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