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Sistema di fissazione del processo spinoso Aspen per l'uso in PLF in pazienti con spondilolistesi

8 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Valutazione di uno studio prospettico multicentrico Sistema di fissazione del processo spinoso Aspen per l'uso nella fusione posterolaterale (PLF) in pazienti con spondilolistesi

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare i risultati clinici del soggetto con spondilolistesi sottoposto a chirurgia di fusione posterolaterale (PLF) utilizzando il sistema di fissazione del processo spinoso Aspen™. Il dispositivo Aspen™ sarà valutato utilizzando il miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) e il successo della fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare gli esiti clinici di soggetti con spondilolistesi sottoposti a chirurgia di fusione posterolaterale (PLF) utilizzando il sistema di fissazione del processo spinoso Aspen™. Il dispositivo Aspen™ sarà valutato utilizzando il miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) e il successo della fusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Community Orthopedic Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Goodman Campbell Brian and Spine
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Pacific Spine Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 50 anni con spondilolistesi che richiedono una decompressione posterolaterale a livello singolo e fusione posterolaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 50 anni e oltre
  • Diagnosi di lieve instabilità segmentale alla radiografia in posizione eretta del film laterale definita come spondilolistesi degenerativa ≤ 4 mm nell'imaging dinamico (cioè flessione/estensione)
  • Programmato per una decompressione posteriore elettiva a livello singolo e fusione posterolaterale utilizzando il sistema di fissazione del processo spinoso AspenTM
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 punteggio >30%
  • Fallimento di almeno 3 mesi di cure conservative (non chirurgiche) O presenta segni clinici di deterioramento neurologico
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Spondilolistesi degenerativa marcata (>4mm)
  • Lesioni che richiedono un intervento chirurgico che coinvolgono due livelli
  • Precedente intervento chirurgico a livello di indice o livello adiacente
  • Precedente intervento di fusione spinale
  • Spondilolistesi istmica o litica
  • Arcata posteriore incompetente o mancante a livello interessato (ad es. laminectomia completa, difetto della pars)
  • Richiede una laminectomia completa a livello di intervento chirurgico
  • Le faccette articolari a livello dell'impianto sono assenti o fratturate
  • Compromissione del corpo vertebrale o frattura acuta a livello dell'impianto
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • Allergia nota al titanio
  • Osteoporosi: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verrà utilizzato per lo screening dei soggetti che richiedono DEXA. Saranno esclusi i soggetti con punteggio T < -2,5
  • Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
  • Uso di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici)
  • Uso pianificato di fissazione segmentale aggiuntiva (ad es. viti per faccette, placcatura anteriore/laterale, gabbie ancorate)
  • Uso della proteina morfogenetica ossea (BMP)*
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una storia di dipendenza da sostanze chimiche o disturbi psicosociali significativi che possono influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
  • Partecipazione attiva a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo
  • Infezione sistemica attiva o qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe l'intervento chirurgico
  • Storia di tumore maligno invasivo, tranne se il soggetto ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a problemi alla schiena al momento dello screening
  • Coinvolgimento diretto nell'esecuzione di questo protocollo
  • Condizioni preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione delle misure di esito (ad es. muscoloscheletrico, neuromuscolare, ecc.)

Esclusione intraoperatoria

  • Visualizzazione intraoperatoria di una spondilolistesi > 4 mm non precedentemente rilevata radiograficamente
  • Qualsiasi cambiamento nella procedura chirurgica che violi i criteri di inclusione/esclusione. (per esempio. passaggio alla procedura a doppio livello; posizionamento di viti peduncolari come fissazione posteriore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivo di fissazione del processo spinoso Aspen
Il dispositivo Aspen fornisce una fissazione posteriore supplementare per la fusione
Dispositivo: Dispositivo di fissazione del processo spinoso Aspen
Il dispositivo Aspen verrà posizionato come fissazione posteriore alla fusione posterolaterale (PLF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi post-operatorio
basale a 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo: Fusion successo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento
Modifica della scala analogica visiva (VAS) (dolore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Stato neurologico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
funzioni motorie, riflessi e sensoriali
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Parametri operativi (stima della perdita di sangue, tempo dell'intervento chirurgico, tempo della fluoroscopia e durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Visita chirurgica
Visita chirurgica
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica in EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel questionario della claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASP-11-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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