Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System mocowania wyrostka kolczystego Aspen do stosowania w PLF u pacjentów z kręgozmykiem

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Ocena wieloośrodkowego badania prospektywnego System mocowania wyrostka kolczystego Aspen do stosowania w zespoleniu tylno-bocznym (PLF) u pacjentów z kręgozmykiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników klinicznych pacjenta z kręgozmykiem poddawanym operacji zespolenia tylno-bocznego (PLF) z wykorzystaniem systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen™. Urządzenie Aspen™ zostanie ocenione na podstawie poprawy Oswestry Disability Index (ODI) i powodzenia fuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wyników klinicznych pacjenta z kręgozmykiem poddawanym operacji zespolenia tylno-bocznego (PLF) z wykorzystaniem systemu stabilizacji wyrostka kolczystego Aspen™. Urządzenie Aspen™ zostanie ocenione na podstawie poprawy Oswestry Disability Index (ODI) i powodzenia fuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Community Orthopedic Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Goodman Campbell Brian and Spine
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Pacific Spine Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 50 lat i starsi z kręgozmykiem wymagającym jednopoziomowej dekompresji tylno-bocznej i zespolenia tylno-bocznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 lat i więcej
  • Rozpoznanie łagodnej niestabilności odcinkowej na bocznej warstwie RTG stojącej zdefiniowanej jako kręgozmyk zwyrodnieniowy ≤ 4 mm w obrazowaniu dynamicznym (tj. zgięcie/wyprost)
  • Zaplanowano planową jednopoziomową dekompresję tylną i zespolenie tylno-boczne przy użyciu systemu stabilizacji wyrostka kolczystego AspenTM
  • Oswestry Disability Index (ODI) v 2.1 wynik >30%
  • Nieskuteczne co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze (niechirurgiczne) LUB występują kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  • Wyraźny zwyrodnieniowy kręgozmyk (>4mm)
  • Zmiany wymagające operacji obejmującej dwa poziomy
  • Wcześniejsza operacja na poziomie wskaźnika lub sąsiednim poziomie
  • Wcześniejsza operacja zespolenia kręgosłupa
  • Kręgozmyk cieśniowy lub lityczny
  • Niewydolny lub brak tylnego łuku na dotkniętym poziomie (np. całkowita laminektomia, ubytek pars)
  • Wymaga całkowitej laminektomii na poziomie operacji
  • Połączenia międzyfazowe na poziomie implantu są nieobecne lub pęknięte
  • Uszkodzenie trzonu kręgu lub ostre złamanie na poziomie implantu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
  • Znana alergia na tytan
  • Osteoporoza: SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) będzie używany do badania przesiewowego pacjentów wymagających DEXA. Pacjenci z T-score < -2,5 zostaną wykluczeni
  • Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości
  • Stosowanie leków lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich (np. przewlekłe ogólnoustrojowe steroidy)
  • Planowane zastosowanie dodatkowej stabilizacji segmentowej (np. śruby fasetowe, poszycie przednie/boczne, zakotwiczone klatki)
  • Wykorzystanie białka morfogenetycznego kości (BMP)*
  • Jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z harmonogramem oceny uzupełniającej
  • W opinii Badacza, Badany ma historię uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Aktywny udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub jakikolwiek inny stan zdrowia, który wykluczałby operację
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  • Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z problemami z plecami w czasie badania przesiewowego
  • Bezpośredni udział w wykonaniu niniejszego protokołu
  • Istniejące wcześniej warunki, które mogłyby zakłócać ocenę miar wynikowych (np. mięśniowo-szkieletowe, nerwowo-mięśniowe itp.)

Wykluczenie śródoperacyjne

  • Śródoperacyjna wizualizacja kręgozmyku o średnicy > 4 mm, którego wcześniej nie stwierdzono w badaniu radiologicznym
  • Każda zmiana w procedurze chirurgicznej, która narusza kryteria włączenia/wyłączenia. (np. przejście na procedurę dwupoziomową; umieszczenie śrub przeznasadowych jako mocowania tylnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urządzenie do utrwalania wyrostka kolczystego Aspen
Urządzenie Aspen zapewnia dodatkowe mocowanie tylne do zespolenia
Urządzenie: Urządzenie do utrwalania wyrostka kolczystego Aspen
Urządzenie Aspen zostanie umieszczone jako tylne mocowanie do Posterolateral Fusion (PLF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytuł: Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) (ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
funkcje motoryczne, odruchy i czuciowe
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Parametry operacyjne (szacunkowa utrata krwi, czas operacji, czas fluoroskopii i długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Wizyta chirurgiczna
Wizyta chirurgiczna
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, operacja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shah, Goodman Campbell Brain and Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASP-11-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami