Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet og tolerance af R-GemOx i DLBCL og MCL (RGemOx)

27. oktober 2017 opdateret af: Ana Mendez Lopez, Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Prospektiv, Open-label, Multicentric, ph. II Undersøgelse af R-GemOx og Dexametason hos patienter med aggressive lymfomer, der er refraktære eller tilbagefaldende til tidligere behandling og ikke kvalificerede til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplanteret

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​rituximab, gemcitabin, oxaliplatin og dexametason (R-GemOx) kemoterapiskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet (overordnet responsrate (ORR) og fuldstændig respons) tolerance og toksicitet af rituximab, gemcitabin, oxaliplatin og dexametason (R-GemOx) kemoterapiskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llàtzer
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espasses
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Hospital SAS de Jerez
    • Lanzarote
      • Arrecife, Lanzarote, Spanien
        • Hospital Dr. José Molina Orosa
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. DLBCL og MCL diagnosticerede patienter i primær resistens eller recidiv, der ikke var kvalificerede til intensiveringskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) for alder, komorbiditet eller tidligere ASCT.
  3. Enhver IPI eller ECOG, der er i stand til at forstå arten af ​​forsøget.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende gravide eller ammende kvinder eller voksne i fertil alder, der ikke bruger effektiv præventionsmetode.
  2. CNS lymfom patienter.
  3. Patienter med severa nyre- (kreatinin> 2,5 UNL) eller lever- (Bilirrubin eller ALT/AST> 2,5 UNL) svækkelse, som ikke skyldes den samme sygdom
  4. HIV-positive patienter.
  5. Patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme, der kunne forstyrre deres evner til at forstå undersøgelsen (herunder alkoholisme eller stofmisbrug).
  6. Murine proteiner eller en hvilken som helst anden komponent i lægemidlerne fra undersøgelsens overfølsomhedspatienter.
  7. Patienter, der har modtaget mere end 2 terapeutiske tidligere linjer. (for tidligere ASCT-patienter betragtes induktion og konditionering til TAPH-behandlingen som en enkeltlinjebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ingen arme
ingen arme var til stede i undersøgelsen, kun 2 forskellige kohorter: MCL og LDCGB
Medicin: Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Dexametason
indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, 8 cikler max Rituximab: 375 mg/m2, IV, dag 1. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV, dag 2. Oxaliplatin: 100 mg/m2, IV, dag 2. Dexametason: 20 mg/dag, dag 1-3, oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at evaluere den samlede responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder
Det primære endepunkt er at evaluere antallet af patienter med fuldstændig remission, ubekræftet fuldstændig remission og delvis respons i henhold til International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL, af R-GEMOX-kombination administreret hver 14. dag
3 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Gemcitabin i kombination med Rituximab, Oxaliplatin og Dexametason (R-GemOx) ved DLBCL og Mantlecellelymfom. (GELTAMO-RGemOx)
Tidsramme: 3 år og 2 måneder

At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige) og klassificering af disse uønskede hændelser.

Vurder, om balancens effekt/toksicitet giver mulighed for yderligere interventioner for at forlænge progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
3 år og 2 måneder
At identificere kliniske respons prædiktive faktorer
Tidsramme: 3 år 2 måneder
At vurdere, om forskellig alder, køn, IPI, ECOG, kræftstadie, sygdomssted og tid til tilbagefald har en vis indflydelse som reaktion.
3 år 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • Ledende efterforsker: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital Clínico de Salamanca
  • Ledende efterforsker: Jorge Gayoso Cruz, MD, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Ledende efterforsker: Juan Alfonso Soler Campos, MD, Corporacio Sanitari Parc Tauli
  • Ledende efterforsker: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Isidro Jarque, MD, Hospital La Fe de Valencia
  • Ledende efterforsker: Secundino Ferrer, MD, Hospital Dr. Peset
  • Ledende efterforsker: Carlos Grande, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Pilar Martínez Barranco, MD, Fundacion Hospital de Alcorcon
  • Ledende efterforsker: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Ledende efterforsker: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • Ledende efterforsker: José Manuel Calvo Villas, MD, Hospital Dr. José Molina Orosa
  • Ledende efterforsker: Miguel Hernández, García, Hospital Universitario de Canarias
  • Ledende efterforsker: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • Ledende efterforsker: José M. Moraleda Jiménez, MD, Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Ledende efterforsker: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Carlos Panizo Santos, MD, Clínica Universitaria Navarra
  • Ledende efterforsker: Mª Rosario Varela, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • Ledende efterforsker: Jose Luis Bello López, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
  • Ledende efterforsker: Maria José Ramírez Sánchez, MD, Hospital del SAS Jerez
  • Ledende efterforsker: Luis Palomera, MD, Hospital Clinico Lozano Blesa
  • Ledende efterforsker: Pilar Giraldo, MD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Antonio Gutiérrez, MD, Hospital Son Espasses
  • Ledende efterforsker: Joan Bargay Leonart, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Ledende efterforsker: Eva González Barca, MD, Hospital Duran i Reynals
  • Ledende efterforsker: Javier Briones Meijide, MD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEL-TAMO/R-GemOx-08-04/v2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Rituximab, Gemcitabin, Oxaliplatin, Dexametason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner