Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af rotigotin depotplaster med to forskellige formuleringer hos raske japanske forsøgspersoner

5. juli 2012 opdateret af: UCB Pharma

Enkeltsteds, åbent, randomiseret, cross-over-studie i raske japanske forsøgspersoner til evaluering af bioækvivalensen af ​​enkeltdosis rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer) Sammenligning af 2 forskellige formuleringer

At undersøge og sammenligne den lægemiddelmængde, der leveres til kroppen efter hver enkelt administration af Rotigotin-plaster med 2 forskellige formuleringer hos raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mandlige og kvindelige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget eller deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgslægemiddel eller et andet undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgspersonen er ikke sund (f.eks. tager medicinbehandlinger, overdreven mængde alkohol, cigaretter, har medicinske eller følelsesmæssige/psykologiske problemer, stof-/alkoholmisbrug, har unormale sikkerhedsparametre)
  • Forsøgspersonen har et QTcB-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens [HR] ved hjælp af Bazetts formel)-interval på ≥ 430 ms (≥ 450 ms for kvinder) eller ethvert andet klinisk relevant fund i elektrokardiogram (EKG) ved Eligibility Assessment (EA)
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant allergi eller klinisk relevant lægemiddel-overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Investigational Medical Product (IMP) eller/og har en atopisk eller eksematøs dermatitis, Psoriasis og/eller aktiv hudsygdom
  • Personen har en nylig historie (inden for 2 år) med kronisk alkohol- eller stofmisbrug og har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for transdermale produkter og en atopisk eller eksematøs dermatitis, psoriasis og/eller aktiv hudsygdom og har en historie med selvmord forsøg, epilepsi og/eller anfald
  • Forsøgspersonen har foretaget en bloddonation eller et tilsvarende blodtab inden for de sidste 3 måneder forud for Eligibility Assessment (EA)
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A - Behandling B

Behandling A: Test; lægemiddelprodukt PR 2.2.1

Behandling B: Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4

Sekvens af to enkeltpåføringer af Rotigotine depotplastre (PR 2.2.1 først) i 24 timer adskilt af en udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: Rotigotine PR 2.1.4
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotine PR 2.2.1
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Prøve; lægemiddelprodukt PR 2.2.1. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
EKSPERIMENTEL: Behandling B - Behandling A

Behandling B: Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4

Behandling A: Test; lægemiddelprodukt PR 2.2.1

Sekvens af to enkeltpåføringer af Rotigotine depotplastre (PR 2.1.4 først) i 24 timer adskilt af en udvaskningsperiode på 5 dage.
Medicin: Rotigotine PR 2.1.4
Behandling B: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Reference; lægemiddelprodukt PR 2.1.4. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotine PR 2.2.1
Behandling A: Rotigotin depotplaster (2 mg/24 timer [10 cm^2]). Prøve; lægemiddelprodukt PR 2.2.1. Enkeltpåføring af 1 plaster i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af ukonjugeret rotigotin (Cmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Værdien af ​​den maksimale plasmakoncentration fås direkte fra kurverne for den observerede plasmakoncentration versus tid.
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration af ukonjugeret rotigotin (AUC 0-t)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendelig (AUC(0-∞))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Arealet under kurven ekstrapoleret til uendelig beregnes som summen af ​​AUC(0-t) og en resterende del ekstrapoleret til uendelig tid.
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-t) norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til den sidste analytisk kvantificerbare koncentration normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-t) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret med tilsyneladende dosis (mg) (AUC(0-∞) norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul op til uendeligt normaliseret efter kropsvægt (kg) (AUC(0-∞) norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Maksimal plasmakoncentration normaliseret ved tilsyneladende dosis (Cmax,norm (tilsyneladende dosis))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Maksimal plasmakoncentration normaliseret efter kropsvægt (Cmax,norm (BW))
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Tid til at nå en maksimal plasmakoncentration af ukonjugeret rotigotin efter påføring af plaster (tmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Relativ biotilgængelighed beregnet ud fra maksimal plasmakoncentration (fCmax)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Relativ biotilgængelighed beregnet ud fra arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (fAUC)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f)
Tidsramme: Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget før dosis, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer (før fjernelse af plastret om morgenen på dag 2), 25 timer , 26 timer, 28 timer, 30 timer, 32 timer, 36 timer, 40 timer og 48 timer efter administration af rotigotin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (SKØN)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotine PR 2.1.4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner