Dosisfindende undersøgelse af Empegfilgrastim til neutropeniprofylakse hos patienter med brystkræft

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular;
• Histologisk verificeret diagnose af stadium IIb/III/IV brystkræft;
• Alder 18-70 år inklusive;
• Hvis patienten havde modtaget kemoterapien mod brystkræft, skulle den afsluttes 30 dage før undersøgelsens begyndelse;
• ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2, stiger ikke inden for 2 uger før randomisering;
• ANC-niveau på 1500/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Blodpladetal på 100 000/μL og mere i begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Hæmoglobinniveau på 90 g/l og mere
• Kreatininniveau <1,5 mg/dl
• Totalt bilirubinniveau <1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
• ALAT- og/eller ASAT-niveauer <2,5×ULN (5×ULN for patienter med levermetastaser);
• Alkalisk fosfatase <5×ULN;
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion >50% og mere;
• Hvis patienten havde modtaget adjuverende og/eller neoadjuverende behandling, bør den kumulative dosis af antracykliner ikke overstige 500 mg/m2 for doxorubicin eller 500 mg/m2 for epirubicin;
• Deltagerens evne til at følge protokolkravene i henhold til efterforskerens udtalelse;
• Patienter i den fødedygtige alder skal implementere pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under undersøgelsesbehandlingen, startende 4 uger før randomisering og i 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget to eller flere kemoterapiregimer for den metastatiske brystkræft;
• Dokumenteret overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim, docetaxel, doxorubicin, dexamethason og/eller dets hjælpestoffer, PEGylerede lægemidler, rekombinante proteiner.
• Graviditet eller amning;
• Systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før administration af empegfilgrastim/filgrastim;
• Samtidig strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser);
• Kirurgi, strålebehandling (undtagen selektiv strålebehandling af knoglemetastaser), administration af eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før randomisering;
• Anamnese med knoglemarvs-/stamcelletransplantation;
• Forhold, der begrænser patientens evne til at følge protokollen;
• CTCAE grad 2/4 neuropati
• HIV, HCV, HBV, T. Pallidum infektion(er);
• Akutte eller aktive kroniske infektioner.