Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse

15. maj 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse med vilazodon hos patienter med svær depressiv lidelse

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon ved svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Den Russiske Føderation, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumænien, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Tyskland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-70 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
  • Patientens aktuelle svære depressive episode skal vare mindst 8 uger og ikke længere end 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode

  • Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR kriterierne for:

    • enhver manisk, hypomanisk eller blandet episode, herunder bipolar lidelse og stof-induceret manisk, hypomanisk eller blandet episode;
    • enhver depressiv episode med psykotiske eller katatoniske træk;
    • panikangst med eller uden agorafobi;
    • tvangslidelse;
    • Skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse;
    • bulimi eller anorexia nervosa;
    • tilstedeværelse af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse; h. mental retardering, demens, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser
  • Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dosis-matchede placebo kapsler, oral administration
Medicin: Placebo
Matchende placebo givet oralt en gang dagligt
Eksperimentel: Vilazodon 20mg
Vilazodon tabletter, 20 mg per dag, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Eksperimentel: Vilazodon 40mg
Vilazodon tabletter, 40 mg dagligt, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 20 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon, 40 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første tilbagefald i den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Antal dage fra randomiseringsdatoen til tilbagefaldsdatoen, op til 28 uger.
Antal dage fra randomiseringsdatoen til tilbagefaldsdatoen, op til 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Forest Laboratories

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLZ-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger