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Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen

15. Mai 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Rückfallprävention mit Vilazodon bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei schweren depressiven Störungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Deutschland, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finnland, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finnland, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finnland, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finnland, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Rumänien, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Rumänien, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Russische Föderation, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbien, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbien, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ukraine, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ukraine, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 67513
        • Forest Investigative Site 906
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–70 Jahren
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 8 Wochen und darf nicht länger als 18 Monate dauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • jede manische, hypomanische oder gemischte Episode, einschließlich bipolarer Störung und substanzinduzierter manischer, hypomanischer oder gemischter Episode;
    • jede depressive Episode mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen;
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie;
    • Zwangsstörung;
    • Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung;
    • Bulimie oder Anorexia nervosa;
    • Vorliegen einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung; H. geistige Behinderung, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapseln, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Vilazodon 20 mg
Vilazodon-Tabletten, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Experimental: Vilazodon 40 mg
Vilazodon-Tabletten, 40 mg pro Tag, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 20 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon, 40 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum Rückfalldatum, bis zu 28 Wochen.
Anzahl der Tage vom Randomisierungsdatum bis zum Rückfalldatum, bis zu 28 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLZ-MD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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