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Sicurezza ed efficacia di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

15 maggio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla prevenzione delle ricadute con vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Sicurezza ed efficacia di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Forest Investigative Site 103
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Forest Investigative Site 104
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Forest Investigative Site 106
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Forest Investigative Site 102
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Forest Investigative Site 701
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Federazione Russa, 185001
        • Forest Investigative Site 705
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Forest Investigative Site 302
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 306
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Forest Investigative Site 307
    • Etelä-Suomen lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 304
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, 00100
        • Forest Investigative Site 305
      • Helsinki, Etelä-Suomen lääni, Finlandia, FI-02600
        • Forest Investigative Site 301
    • Länsi-Suomen lääni
      • Rauma, Länsi-Suomen lääni, Finlandia, FI-26100
        • Forest Investigative Site 303
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Forest Investigative Site 403
      • Berlin, Germania, 13156
        • Forest Investigative Site 408
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Forest Investigative Site 407
      • Hüttenberg, Germania, 35625
        • Forest Investigative Site 402
      • Münster, Germania, 48129
        • Forest Investigative Site 409
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Forest Investigative Site 404
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Forest Investigative Site 406
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Forest Investigative Site 401
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 1069
        • Forest Investigative Site 405
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
        • Forest Investigative Site 601
      • Iasi, Romania, 700282
        • Forest Investigative Site 603
    • Bucureşti
      • Bucuresti, Bucureşti, Romania, 7000
        • Forest Investigative Site 602
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 801
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 802
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 803
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Forest Investigative Site 804
    • Nišava
      • Nis, Nišava, Serbia, 18000
        • Forest Investigative Site 806
    • Šumadija
      • Kragujevac, Šumadija, Serbia, 34000
        • Forest Investigative Site 805
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Forest Investigative Site 012
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 022
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Forest Investigative Site 017
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 005
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Forest Investigative Site 027
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Forest Investigative Site 026
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 016
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Forest Investigative Site 029
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Forest Investigative Site 020
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 006
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Forest Investigative Site 007
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 004
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 008
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 015
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 001
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 034
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 019
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Forest Investigative Site 003
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Forest Investigative Site 013
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 028
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 038
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 037
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Forest Investigative Site 009
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Forest Investigative Site 014
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Forest Investigative Site 025
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 024
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 036
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Forest Investigative Site 023
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Forest Investigative Site 011
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Forest Investigative Site 010
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 002
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Forest Investigative Site 031
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 033
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Forest Investigative Site 902
      • Simferopol, Ucraina, 95006
        • Forest Investigative Site 904
    • Khersons'ka Oblast'
      • Kherson, Khersons'ka Oblast', Ucraina, 73488
        • Forest Investigative Site 903
    • L'vivs'ka Oblast'
      • Lviv, L'vivs'ka Oblast', Ucraina, 79021
        • Forest Investigative Site 901
    • Luhans'ka Oblast'
      • Lugansk, Luhans'ka Oblast', Ucraina, 91045
        • Forest Investigative Site 905
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucraina, 67513
        • Forest Investigative Site 906

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve durare almeno 8 settimane e non più di 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per:

    • qualsiasi episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze;
    • qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche;
    • disturbo di panico con o senza agorafobia;
    • disturbo ossessivo-compulsivo;
    • Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
    • bulimia o anoressia nervosa;
    • presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità; H. ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo abbinate alla dose, somministrazione orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Vilazodone 20 mg
Vilazodone compresse, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Sperimentale: Vilazodone 40 mg
Vilazodone compresse, 40 mg al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 20 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone, 40 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta durante la fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di ricaduta, fino a 28 settimane.
Numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di ricaduta, fino a 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carrie Reichley, Forest Research Institute, a subsidiary of Actavis plc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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