Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarkomundersøgelse af MORAb-004 Anvendelse: Forskning og klinisk evaluering (SOURCE)

1. august 2019 opdateret af: Morphotek

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabin og docetaxel med MORAb-004 i metastatisk blødt vævssarkom

Denne undersøgelse udføres for at se, om MORAb-004 øger effektiviteten af ​​kemoterapierne gemcitabin og docetaxel hos personer med metastatisk blødt vævssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Care Alliance
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Vær kirurgisk steril eller samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Har en histologisk bekræftet diagnose af mSTS som defineret af de 4 specificerede undersøgelsesundergrupper
  • Er blevet behandlet i den metastatiske indstilling med 0 til 2 tidligere systemiske regimer for mSTS (Systemiske behandlingsregimer givet i den neoadjuverende indstilling og vedligeholdelsesterapier vil ikke blive betragtet som regimer i den metastatiske indstilling i forbindelse med denne protokol. Tidligere antracyklin-baseret behandling er tilladt, men ikke påkrævet. Personer med ekstraskeletale små runde blåcellede sarkomer, inklusive rhabdomyosarkomer, skal have udmattet eller være intolerante over for standard førstelinjes antracyklinbaseret kemoterapi.)
  • Har målbar sygdom, som defineret af RECIST v 1.1 vurdere inden for 2 uger efter studiestart og have radiologisk dokumenteret sygdomsprogression større end eller lig med en 10 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner til stede inden for 6 måneder før randomisering
  • Hav tumorvæv tilgængeligt til TEM-1 biomarkørundersøgelser
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for mSTS
  • Har modtaget enten gemcitabin eller docetaxel i nogen tidligere behandling for mSTS (uanset behandlingslinje)
  • Har en diagnose af primær knoglesarkom af enhver histologisk type.
  • Har en historie med klinisk signifikant hjertesygdom eller klinisk signifikant arytmi på EKG inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med allergisk reaktion på tidligere monoklonalt antistof eller biologisk middel
  • Har modtaget tidligere behandling med MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Har en medicinsk tilstand med høj risiko for blødning (f.eks. en kendt blødningsforstyrrelse, en koagulopati eller en tumor, der involverer de store kar) eller har en nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med en betydelig blødningshændelse
  • Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller åben biopsi, har haft betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før den første dato for undersøgelsesbehandlingen, eller har forventede større kirurgiske indgreb under undersøgelsen
  • Har et alvorligt ikke-helende sår, et sår (inklusive gastrointestinale) eller et knoglebrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
Medicin: MORAb-004
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Gemcitabin
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Docetaxel
IV, dag 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Aktiv komparator: Placebo, gemcitabin, docetaxel
Medicin: Placebo
Medicin: Gemcitabin
IV, dag 1 og 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression
Medicin: Docetaxel
IV, dag 8 i hver cyklus indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Radiologisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
PFS blev defineret som tiden (i uger) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observation af sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) eller dødsdato, uanset årsagen.
Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Symptomatisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
PFS inklusive symptomatisk progression blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til datoen for første observation af sygdomsprogression, symptomatisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 3 år)
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3,5 år)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 3,5 år)
Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 3,5 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Fra datoen for første dosis til sygdomsprogression (op til ca. 3,5 år)
Del 2: Radiologisk progressionsfri overlevelsesrate (PFR)
Tidsramme: Uge 12, 24, 48 og 52
Radiologisk progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede radiologisk PFS på de forud specificerede tidspunkter.
Uge 12, 24, 48 og 52
Del 2: Antal deltagere, der havde et forhold mellem MORAb-004 eksponeringer og biomarkørniveauer
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner