Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af natrium og kalium på blodtryk, vaskulær funktion og nyrefunktion (KaNa)

25. marts 2025 opdateret af: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Undersøgelse af virkningerne af natrium og kalium på blodtryk, vaskulær funktion og nyrefunktion hos ubehandlede (præ) hypertensive personer

For at bestemme effekten af ​​(1) øget natriumindtag og (2) øget kaliumindtag på blodtryk, vaskulær funktion og nyrefunktion hos ubehandlede (præ) hypertensive personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret cross-over-fodringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (Pre) hypertension, defineret som Office SBP: 130-159 mmHg;
  • Ingen brug af antihypertensiv, lipidsænkende, antikoagulant eller anden hjerte-kar-medicin;
  • Alder ved starten af ​​de ≥ 40 år;

  • Tilsyneladende sund:

    • Ingen rapporteret nuværende eller tidligere metaboliske sygdomme
    • Ingen historie med hjerte -kar -sygdomme
    • Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
    • Ingen historie med gastrointestinale sygdomme
    • Ingen diabetes mellitus
    • Fastende laboratorieparametre inden for normalt interval: nyrefunktion (serumkreatinin, ureum), leverfunktion (ALAT, AAT, ɣ-GT) og serumglukose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks> 40 kg/m²;
  • Rygning
  • Sekundær hypertension;
  • Vægttab eller vægtøgning på 5 kg eller mere i de sidste 2 måneder;
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til at stoppe med at tage dem fra mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Medicinsk behandling, der kan påvirke blodtrykket og ikke er i stand til (eller villig) til at stoppe med at tage dem;
  • Kvinder, der tager orale prævention eller østrogenerstatningsterapi
  • At tage ernæringstilskud og uvillig til at afbryde;
  • Kvinder, der ammer, gravid eller har til hensigt at blive gravide under studiet;
  • Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, slankende diæt;
  • Rapporteret alkoholforbrug> 21 enheder/W (kvindelige forsøgspersoner) eller> 28 enheder/W (mandlige forsøgspersoner);
  • Ude af stand eller uvillig til at forbruge et måltid hver arbejdsdag på universitetet eller at forbruge den foreskrevne undersøgelsesdiæt i 13 uger;
  • Problemer med forbrug af kosttilskud eller efter undersøgelsesretningslinjerne;
  • Uvillig til at gennemgå målinger til hjemmet eller kontoret på kontoret;
  • Nylig bloddonation, dvs. 1 måned (mandlige forsøgspersoner) eller 2 måneder (kvindelige forsøgspersoner) inden undersøgelsen og planlagt donation i undersøgelsesperioden;
  • Rapporterede intense sportsaktiviteter> 10 h/w;
  • Ikke enige om at blive informeret om uventede og medicinsk relevante personlige testresultater
  • Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg mindre end 2 måneder før studiets start eller på samme tid;
  • Intet informeret samtykke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natrium
I 4 uger vil forsøgspersoner forbruge 3 gram natrium ved indtagelse af kapsler oven på en lavt natrium (2 gram natrium), lavt potassium (2 gram kalium) diæt
Kosttilskud: Natrium
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
Aktiv komparator: Kalium
I 4 uger vil forsøgspersoner forbruge 3 gram kalium ved indtagelse af kapsler oven på en lavt natrium (2 gram natrium), lavt potassium (2 gram kalium) diæt.
Kosttilskud: Natrium
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
Medicin: Kalium
Kaliumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et kaliumindtag på 3 gram.
Placebo komparator: Placebo
I 4 uger forbruger forsøgspersoner placebokapsler (indhold: cellulose) oven på en lav-natrium-diæt med lavt kalium
Kosttilskud: Natrium
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
Medicin: Placebo
Placebo (Cellulose, leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelafhængig flow-medieret dilatation sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ultra-sonografi (brachial arterie) + Picus-system
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtrykssammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)

Inkluderer:

Kontor BP (Dinamap, 4 på hinanden følgende målinger med 2-minutters intervaller) ABPM (Spacelab; 1x24h, ved baseline, uge ​​5, uge ​​9, uge ​​13)
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ændring i pulsbølgehastighed, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)

Enhed: Sphygmocor (tonometri)

Parametre: Pulsbølgehastighed og ved baseline, uge ​​5, uge ​​9 og uge 13
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ændring i sammenligning af vasomotion (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Enhed: Periflux 5000 (Perimed, Sverige0
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ændring i biomarkører for endotelfunktion sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Plasmaanalyse af endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-SELECTIN, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, nitrogenoxid
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ændring i nyrefunktion, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
EGFR, serumkreatinin (ved screening anvendt også som sikkerhedsparameter)
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Ændring i kardiovaskulære parametre i plasma, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin og glukose (ved screening anvendt også som sikkerhedsparameter)
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Montoring leverfunktionsparametre for sikkerhed: Inkluderer Alat, ASAT og ɣ-GT
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
24-timers urinmineraludskillelser
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Natrium og kalium (som overholdelsesmarkører)
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
24-timers udskillelse af protein, albumin og kreatinin
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Derudover vurderes protein i plet urin under screening ved hjælp af en målepindestest
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Bivirkninger
Tidsramme: Hver dag
Patientdagbog til lejligheder med sygdom, indlæggelser, medicinbrug og anden information om potentielle bivirkninger
Hver dag
Antropometriske målinger
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Kropsvægt (ugentligt), højde (kun ved baseline), taljeomkrets (baseline og hver 4. uge)
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Hjerterytme
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Dinamap, 4 på hinanden følgende målinger med 2 minutters intervaller
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Spørgeskema for madfrekvens
Tidsramme: Screening
Screening
Ændring i pulsbølgeanalyse sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
Enhed: Sphygmocor (tonometri)
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Anslået)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaNa-trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner