Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 2-delt undersøgelse for at vurdere lokal tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ceftarolin hos raske forsøgspersoner

1. september 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere den lokale tolerabilitet og sikkerhed (multipel-dosis) og til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten (enkeltdosis) af ceftarolin i sund Forsøgspersoner, når ceftarolin fosamil fortyndes i forskellige infusionsvolumener

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Ceftaroline 600 mg, når det administreres ved varierende infusionsvolumener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenter, 2-delt, randomiseret, 2-vejs crossover-studie for at vurdere den lokale tolerabilitet og sikkerhed (flerdosis) og til at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten (enkeltdosis) af ceftarolin i sund Forsøgspersoner, når Ceftarolin Fosamil er fortyndet i forskellige infusionsvolumener

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke krav
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, være ikke-ammende og bruge en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede forløb
  • Mandlige frivillige skal være villige til at bruge barriereprævention fra den første dag af doseringen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af IP.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
  • Raske mandlige og/eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 75 år inklusive, med vener på bagsiden af ​​begge hænder og begge underarme egnet til kanylering eller gentagen venepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver anden undersøgelsesforbindelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før første administration af IP i denne undersøgelse
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (f.eks. neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, lever-, nyresygdom)
  • Positivt serologiresultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i den fysiske undersøgelse, laboratoriet, 12-aflednings-EKG eller vitale tegn som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: B
Placebo i 50 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 50 ml infusionsvolumen
IV infusion
Eksperimentel: C
600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 ceftarolin fosamil i 250 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: D
Placebo i 250 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 250 ml infusionsvolumen
IV infusion
Eksperimentel: E
600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolumen
Medicin: 600 mg ceftarolin i 100 ml infusionsvolumen
IV infusion
Placebo komparator: F
Placebo i 100 ml infusionsvolumen
Medicin: Placebo i 100 ml infusionsvolumen
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tid til maksimal koncentration (tmax) Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationer [AUC(0-t) )] Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen [AUC(0-12)]
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
24-timers farmakokinetisk profil med hensyn til (se beskrivelse) for ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lz) Halveringstid forbundet med den terminale hældning (t½Lz), gennemsnitlig opholdstid (MRT) Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL) Fordelingsvolumen baseret på den terminale fase (Vz) Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Lokal tolerabilitet med hensyn til uønskede hændelser, herunder lokal tolerabilitet på infusionsstedet for ceftarolin efter ceftarolin 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis
Baseline er defineret som - Screening op.
Fra baseline til 14 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil med hensyn til vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse for ceftarolin efter ceftarolin 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener hver 12. time i 72 timer
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis
Baseline er defineret som - Screening op
Fra baseline til 14 dage efter første dosis
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin fosamil og ceftarolin M-1 efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) Tid til maksimal koncentration (tmax) Areal under koncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for de sidste kvantificerbare koncentrationer [AUC(0-t) )] Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter starten af ​​infusionen [AUC(0-12)]
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
24-timers farmakokinetisk profil i form af (se beskrivelse) for ceftarolin fosamil og ceftarolin M-1 efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lz) Halveringstid forbundet med den terminale hældning (t½Lz), gennemsnitlig opholdstid (MRT) Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma (CL) Fordelingsvolumen baseret på den terminale fase (Vz) Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) Cmax-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,Cmax) AUC-forhold for ceftarolin/ceftarolinfosamil og ceftarolin M-1/ceftarolin (RM/D,AUC)
Fordosis, 20 min, 40 min, 60 min, 65 min, 75 min, 90 min, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer efter dosis
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil med hensyn til bivirkninger, vitale tegn, EKG, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse af ceftarolin efter enkeltdosis administration af ceftarolin fosamil 600 mg fortyndet i forskellige infusionsvolumener
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter første dosis)
Baseline er defineret som- Screening op.
Fra baseline til 14 dage efter første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: David Melnick, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsC2C-7161800 Concord PikePO. Box 15437Wilmington De 19850-5437
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Tranter, MBCHB MRCP, Hammersmith Medicines Research Cumberland Avenue London NW10 EW UK
  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 MolndalSweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

16. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3720C00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 600 mg ceftarolin fosamil i 50 ml infusionsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner