Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERNÆRING: Naturlig tocotrienol mod iskæmisk slagtilfælde (NUTRITION)

13. september 2021 opdateret af: Andrew Slivka

Menneskelige blodresultater efter tilskud af tocotrienol - ERNÆRING Fase I og Fase IIA

En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller. E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT. Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller. E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT. Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol. Fase I forsøgspersoner vil være raske frivillige, rekrutteret af en annonce. Fase IIA-personer vil være hyperlipidæmiske (har højt kolesteroltal) og vil blive henvist til os af deres sårplejecenterlæger. Patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo-piller, (400 eller 800 mg) TCT-piller, lavdosis 81 mg aspirin (almindeligvis brugt til sekundær forebyggelse af slagtilfælde) eller TCT og aspirin sammen. Potentielle forsøgspersoner til fase-I, som opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage, vil være i undersøgelsen i 6 måneder og have følgende undersøgelsesrelaterede procedurer, blodudtagning i alt 4 gange, tape stripping (ikke-invasiv procedure), BMI og blodtryk måling ved hvert besøg (hver måned). Deltagerne i Fase-IIA vil få udtaget blod i alt 6 gange, tape stripping, BMI og blodtryksmåling og deltagerne vil være i undersøgelsen i 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fase IA

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner mellem 40 og 70 år
  • Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
  • Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin

Eksklusionskriterier - (som selv rapporteret af potentielle deltagere under gennemgang af berettigelseskriterier med forskningssygeplejerske)

  • Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af ​​thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
  • Højt kolesteroltal (total kolesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral ooforektomi, blive inkluderet.
  • Amning
  • Ryger (skal være holdt op for 5 år eller mere siden)
  • Alkoholafhængighed (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
  • Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin); statinbrug er ikke grund til udelukkelse.

Fase IIA

Inklusionskriterier:

  • Hyperlipidæmiske patienter mellem 40 og 70 år, der i øjeblikket tager statiner
  • LDL>130mg/dL
  • TG>150 mg/dL
  • HDL<40mg/dL
  • Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
  • Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af ​​thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
  • Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral oophorektomi, blive inkluderet.
  • Amning
  • Rygning (skal være holdt op inden for de seneste 6 måneder)
  • Alkoholafhængighed - (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
  • Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske deltagere randomiseret i en af ​​6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af ​​vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo kapsel i 7 måneder.
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
  • placebo kapsel
Aktiv komparator: Hyperlipidæmisk
hyperlipidæmiske patienter randomiseret i en af ​​6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af ​​Vitamin E Tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo-vehikelkontrolkapsel i 7 måneder.
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
  • placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktionspanel
Tidsramme: op til et år
Blodtagning efterfulgt af blodpladeaggregometri
op til et år
Lipid profil
Tidsramme: op til et år
blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, total kolesterol
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af tapestripping
Tidsramme: op til et år
HPLC vitamin E-analyse af tapestrips for overholdelse
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lav dosis aspirin

3
Abonner