- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01578629
ERNÆRING: Naturlig tocotrienol mod iskæmisk slagtilfælde (NUTRITION)
13. september 2021 opdateret af: Andrew Slivka
Menneskelige blodresultater efter tilskud af tocotrienol - ERNÆRING Fase I og Fase IIA
En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller.
E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT.
Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En naturlig form for E-vitamin kaldet tocotrienol (TCT), der findes i mange almindelige fødevarer, såsom byg, reducerer slagstørrelsen i dyremodeller.
E-vitamin har blodfortyndende egenskaber og sænker kolesterol, hvilket gør det til en potentiel terapi til forebyggelse af slagtilfælde, selvom disse virkninger er mindre velkendte for TCT.
Vi planlægger at udføre to forsøg (I & IIA) for at bestemme virkningerne af oralt suppleret TCT på blodpladefunktion og kolesterol.
Fase I forsøgspersoner vil være raske frivillige, rekrutteret af en annonce.
Fase IIA-personer vil være hyperlipidæmiske (har højt kolesteroltal) og vil blive henvist til os af deres sårplejecenterlæger.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo-piller, (400 eller 800 mg) TCT-piller, lavdosis 81 mg aspirin (almindeligvis brugt til sekundær forebyggelse af slagtilfælde) eller TCT og aspirin sammen.
Potentielle forsøgspersoner til fase-I, som opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage, vil være i undersøgelsen i 6 måneder og have følgende undersøgelsesrelaterede procedurer, blodudtagning i alt 4 gange, tape stripping (ikke-invasiv procedure), BMI og blodtryk måling ved hvert besøg (hver måned).
Deltagerne i Fase-IIA vil få udtaget blod i alt 6 gange, tape stripping, BMI og blodtryksmåling og deltagerne vil være i undersøgelsen i 13 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Fase IA
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner mellem 40 og 70 år
- Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
- Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin
Eksklusionskriterier - (som selv rapporteret af potentielle deltagere under gennemgang af berettigelseskriterier med forskningssygeplejerske)
- Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
- Højt kolesteroltal (total kolesterol >240mg/dL, LDL>160mg/dL)
- Tidligere kræftdiagnose
- Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral ooforektomi, blive inkluderet.
- Amning
- Ryger (skal være holdt op for 5 år eller mere siden)
- Alkoholafhængighed (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
- Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin); statinbrug er ikke grund til udelukkelse.
Fase IIA
Inklusionskriterier:
- Hyperlipidæmiske patienter mellem 40 og 70 år, der i øjeblikket tager statiner
- LDL>130mg/dL
- TG>150 mg/dL
- HDL<40mg/dL
- Ingen historie med langsigtet vitamin E-tilskud (defineret som dagligt oralt tilskud af tocopherol eller tocotrienol på mere end eller lig med 6 måneder; inden for de seneste 5 år)
- Ingen nuværende E-vitamintilskud i multivitamin
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på hjertesygdom diagnosticeret af en læge ved en eller flere af følgende tests; EKG, røntgen af thorax, stresstest, vippebordstest, ekkokardiogram, koronar angiogram, elektrofysiologisk test, CT-hjertescanning, koronar MR, perikardiocentese
- Tidligere kræftdiagnose
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
- Graviditet - For at udelukke muligheden for, at gravide kvinder deltager i undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen, vil kun postmenopausale kvinder eller kvinder, der har haft hysterektomi eller bilateral oophorektomi, blive inkluderet.
- Amning
- Rygning (skal være holdt op inden for de seneste 6 måneder)
- Alkoholafhængighed - (>4 drinks om dagen i mere end 1 år når som helst inden for de sidste 3 år)
- Kriterier for udelukkelse af medicin - aktuel brug eller nylig ophør (inden for de sidste 28 dage) af enhver medicin, herunder følgende: antikoagulantia og blodfortyndende midler (f.eks. Warfarin), psykotrope lægemidler inklusive antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. lithium, valproinsyre) carbamazepin/tegretol); antidepressiva (tricykliske midler, SSRI'er, MAO-hæmmere, ikke-selektive MAO-hæmmere, Wellbutrin, perikon); anti-angst/anti-panik midler; anti-obsessiv midler; receptpligtige stimulanser (f.eks. Provigil, Ritalin); slankepiller/anorektika; daglig medicin mod kroniske smerter (f.eks. opiater) eller muskelspasmer; daglig brug af håndkøbsstimulerende midler i pilleform (f.eks. efedrin); daglig medicin mod astma, medicin mod Parkinsons sygdom (f.eks. levodopa, methyldopa, apomorphin), medicin til rygestop (Wellbutrin/Zyban, Chantix/vareniclin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske deltagere randomiseret i en af 6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo kapsel i 7 måneder.
|
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Hyperlipidæmisk
hyperlipidæmiske patienter randomiseret i en af 6 grupper, der vil tage 4 kapsler, to gange om dagen af Vitamin E Tocotrienol (TCT) kapsler; Lavdosis aspirin eller placebo-vehikelkontrolkapsel i 7 måneder.
|
Vitamin E TCT kapsler- 400-800 mg Aspirin- 81 mg
køretøjskontrol sammenlignet med Vitamin E TCT-piller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodpladefunktionspanel
Tidsramme: op til et år
|
Blodtagning efterfulgt af blodpladeaggregometri
|
op til et år
|
Lipid profil
Tidsramme: op til et år
|
blodlipidpanel inklusive HDL, LDL, total kolesterol
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af tapestripping
Tidsramme: op til et år
|
HPLC vitamin E-analyse af tapestrips for overholdelse
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2012
Først opslået (Skøn)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Iskæmisk angreb, forbigående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Aspirin
- E-vitamin
- Tokoferoler
- Tokotrienoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0242
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin E tocotrienol (TCT) kapsler; Lav dosis aspirin
-
Chandan K SenAfsluttet
-
Chandan K SenCarotech Inc.Ukendt