- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581242
Et klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem Clevudin og Adefovirdipivoxil efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner (BKP-1003-101)
16. september 2012 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent, tre-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Clevudin og Adefovirdipivoxil efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner
Dette er et randomiseret, åbent, tre-sekvens, tre-perioders, tre-behandlings klinisk forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem Clevudin og Adefovirdipivoxil efter oral administration til raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere sikkerheden, lægemiddeltolerancen, farmakokinetikken af Clevudine eller Adefovir monoterapi eller Adefovir og Clevudine kombination hos raske mandlige forsøgspersoner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgrænsen er fra 20 til 45 med raske mandlige forsøgspersoner i screening
- Vægtgrænsen er fra 50 kg (110.23 Ib) til 90 kg (198.41 Ib) med BMI 18,5-26 (BMI(kg/m2)= vægt(kg)/{højde(m)}2
- Den person, der fuldt ud forstår og lytter til dette kliniske forsøg, modtager skriftligt samtykke til at overholde notandummet og beslutter at deltage frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Den person, der har en tidligere historie eller alvorlig sygdom i lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, mave-tarmkanalen, endokrine system, blodtumor, kardiovaskulære system, urinveje, mentale system
- Den person, der tidligere har haft gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniotomi) eller gastrointestinale systemsygdomme (kronens sygdom, mavesår, akut og kronisk pancreatitis osv.), som kan påvirkes absorptionen af klinisk lægemiddel
- Den person, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner vedrørende lægemidler, der indeholder den identiske tilknytningsingrediens eller ingrediens af Clevudine, Adefovirdipivoxil eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.) eller har en betydelig tidligere klinisk overfølsomhedsreaktion
- Den person, der viser resultater af den 1,5 gange øvre grænse i screeningstest af AST(SGOT), ALT(SGPT)
- Den person, der viser resultater af det positive HBsAg, HCV Ab, HIV Ab
- Den person, der har en tidligere historie med stofmisbrug eller viser et positivt resultat af stofmisbrug i urin stofanalyse af screeningtest
- Den person, der tager medicin af noget medicin og medicinske forsyninger eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første administrationsdato', eller et håndkøbslægemiddel, vitamintilskud eller sundhedsfunktionel mad inden for 1 uge (hvis kun, det er bekræftet af efterforskerens vurdering, at de er ikke påvirket i farmakokinetisk karakter og sikkerhedsevaluering af de kliniske lægemidler)
- Den person, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 2 uger før første administrationsdato'
- Den person, der donerer plasmaferese inden for 1 måned før den første administrationsdato, donerer fuldblod inden for 2 måneder før den første administrationsdato eller modtager en transfusion inden for en måned før den første administrationsdato
- Vedholdende drikker (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller en drikker, der ikke kan holde op med at drikke under indlæggelsesperioden
- Ryger, der tager over 10 cigaretter om dagen i løbet af de seneste tre måneder
- Den person, der blev dømt uegnet til at deltage i kliniske forsøg af en investigator på grund af de kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
Clevudin 20 mg qd Dag 1; Adefovirdipivoxil 10 mg qd Dag 8; Clevudine 20mg +Adefovirdipivoxil 10mg qd Dag 15
|
Eksperimentel: B
|
Clevudin 20mg +Adefovirdipivoxil 10mg qd Dag 1; Clevudin 20 mg qd Dag 8; Adefovirdipivoxil 10 mg dagligt Dag 15;
|
Eksperimentel: C
|
Adefovirdipivoxil 10 mg qd Dag 1; Clevudine 20mg +Adefovirdipivoxil 10mg qd Dag 8; Clevudine 20mg qd Dage 15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: Foruddosis ~24 timer
|
Foruddosis ~24 timer
|
Cmax
Tidsramme: Foruddosis ~ 24 timer
|
Foruddosis ~ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf
Tidsramme: Foruddosis ~ 24 timer
|
Foruddosis ~ 24 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: Foruddosis ~ 24 timer
|
Foruddosis ~ 24 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: Foruddosis ~ 24 timer
|
Foruddosis ~ 24 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: Foruddosis ~ 24 timer
|
Foruddosis ~ 24 timer
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Screening, prædosering, post 24h, Post-studie besøg
|
klinisk målte uønskede hændelser, abnormitet af laboratorieprøver abnormitet af vitale tegn, EKG e.t.c
|
Screening, prædosering, post 24h, Post-studie besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BKP-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clevudin, Adefovirdipivoxil, Clevudin+Adefovirdipivoxil
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttet
-
Jun ChengSanofi; Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. LtdUkendt
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Gilead SciencesGodkendt til markedsføring
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHepatitis B associeret hepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Kronisk hepatitis BForenede Stater
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hepatitis BAustralien, Canada, Frankrig, Forenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Singapore, Thailand, Kina
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Inje UniversityBukwang PharmaceuticalAfsluttetKronisk hepatitis BKorea, Republikken