Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vildagliptin 50mg Bud som en tilføjelsesterapi til insulin med eller uden metformin, hos patienter med type 2 diabetes mellitus

29. august 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vildagliptin 50 mg bud som en tilføjelsesterapi til insulin, med eller uden metformin, hos patienter med Type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vildagliptin 50 mg to gange ekstra behandling for at forbedre den overordnede glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på insulin med eller uden metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Metro Manila, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
      • Pasay City, Filippinerne, 1300
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Wu Xi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110003
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250031
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 768825
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af Type2 diabetes mellitus (T2DM) efter standardkriterier
  • C-peptid >0,6 ng/ml (>0,20 nmol/L).
  • HbA1c ≥7,5 til ≤11 % ved besøg 1
  • Behandling med stabile doser én eller to gange dagligt (maksimal dosis < 1 enhed/kg/dag) af basal (langtidsvirkende, mellemvirkende) insulin alene eller færdigblandet insulin i mindst 12 uger før besøg 1. Stabilt er defineret som ±10 % af besøg 1-dosis i løbet af de foregående 12 uger
  • Patienter, der får metformin, skal have en stabil dosis metformin (mindst 1500 mg dagligt eller en maksimalt tolereret dosis) i mindst 12 uger før besøg 1
  • Body Mass Index (BMI) ≥20 til ≤40 kg/m2 ved besøg

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≥240 mg/dl (13,3 mmol/L) ved besøg 1
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akutte metaboliske diabeteskomplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende diagnose af kongestiv hjertesvigt (NYHA III eller IV).
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
  • Leversygdom som skrumpelever eller kronisk aktiv hepatitis

Andre protokoldefinerede inklusions-/fritagelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
Berettigede patienter vil modtage vildagliptin 50 mg ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin. En tablet skal tages to gange dagligt som en tablet før morgenmadsmåltid og en tablet før aftenmåltid i 24 uger.
Medicin: Vildagliptin
Patienten vil modtage vildagliptin 50 mg to gange dagligt (bid) ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin i 24 uger
Andre navne:
  • Galvus, LAF237
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter vil modtage matchende placebo ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin. En tablet skal tages to gange dagligt som en tablet før morgenmadsmåltid og en tablet før aftenmåltid i 24 uger.
Medicin: Placebo
Patienten vil modtage matchende placebo til vildagliptin ud over deres stabile dosis insulin med eller uden metformin i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved undersøgelsens endepunkt, vurderet i den samlede undersøgelsespopulation
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale ved hvert besøg og målt ved ionbytter-HPLC. Studiets endepunkt er defineret som den endelige tilgængelige post-randomiseringsvurdering opnået ved ethvert besøg før eller ved starten af ​​en større ændring i insulinbrug, op til det endelige planlagte studiebesøg (besøg 24 uge) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved undersøgelsens endepunkt, vurderet i kinesisk undersøgelsespopulation
Tidsramme: Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger
HbA1c-analyse vil blive udført på en blodprøve opnået af undersøgelsespersonale ved hvert besøg og målt ved ionbytter-HPLC. Studiets endepunkt er defineret som den endelige tilgængelige post-randomiseringsvurdering opnået ved ethvert besøg før eller ved starten af ​​en større ændring i insulinbrug, op til det endelige planlagte studiebesøg (besøg 24 uge) inklusive.
Baseline og hvert studiebesøg op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald over hele befolkningen
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
24 uger
Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på den samlede population
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FPG vil blive udført på de blodprøver, der indsamles ved alle hvert studiebesøg fra baseline til uge 24.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter, der opfylder responderkriterier efter 24 ugers behandling, af den samlede population
Tidsramme: Efter 24 uger

Svarfrekvensen vil blive analyseret i følgende kategorier:

  • Slutpunkt HbA1c ≤ 6,5 %
  • Slutpunkt HbA1c < 7 %
  • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Procentdelen af ​​patienter, der opfylder hvert af responderkriterierne som beskrevet, samt procentdelen af ​​patienter, der opfylder et af disse kriterier i hver behandlingsgruppe, vil blive beregnet
Efter 24 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald på den kinesiske befolkning
Tidsramme: 24 uger
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
24 uger
Ændring fra baseline efter 24 ugers behandling i fastende plasmaglukose (FPG) på kinesisk befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
FPG vil blive udført på de blodprøver, der indsamles ved alle hvert studiebesøg fra baseline til uge 24.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af patienter, der opfylder responderkriterier efter 24 ugers behandling på den kinesiske befolkning
Tidsramme: Efter 24 uger
Responderfrekvensen vil blive analyseret i følgende kategorier: • Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % • Endpoint HbA1c < 7 % • Endpoint HbA1c <7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % Procentdelen af ​​patienter, der opfylder hvert af responderkriterierne som beskrevet, som samt procentdelen af ​​patienter, der opfylder nogen af ​​disse kriterier i hver behandlingsgruppe, vil blive beregnet
Efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner