Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis sikkerhedsundersøgelse af BMS-962476 i raske forsøgspersoner og patienter med forhøjet kolesterol på statiner

2. september 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962476 hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hyperkolesterolæmi på statinterapi

For at opnå information om sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner administreres som en enkelt dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studieklassifikation: Farmakokinetik og farmakodynamik
  • Interventionsmodel: Single Ascending Dose (SAD) undersøgelse
  • Tildeling: Randomiseret ikke-stratificeret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund befolkning

    • Ubehandlet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ≥ 130 og ≤ 190 mg/dL og triglycerider ≤ 200 mg/dL
    • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2 inklusive
    • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive

  • Statin population

    • Patienter med hyperkolesterolæmi i stabil statinbehandling i 6 uger før optagelse
    • Ved tilmelding var LDL-c ≥ 100 mg/dL og triglycerider ≤ 200 mg/dL
    • Patienter med kontrolleret hypertension på en stabil dosis på ikke mere end to antihypertensiva
    • BMI på 18 til 37 kg/m2 inklusive
    • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Sund befolkning

    • Personer med fastende LDL-c < 130 eller > 190 mg/dL eller fastende triglycerider > 200 mg/dL
    • Forsøgspersoner med øget 10-års kardiovaskulær risiko på ≥ 20 % baseret på Framingham risikoscore
    • Forsøgspersoner med enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom på screeningstidspunktet, inklusive kræfthistorie, kendt historie med seglcellesygdom eller egenskab og kendt historik med thalassæmi

  • Statin population

    • Patienter med fastende LDL-c < 100 mg/dL eller fastende triglycerider > 200 mg/dL i statinbehandling
    • Patienter på recept eller i håndkøb lipidsænkende behandling, bortset fra statinbehandling
    • Patienter med etableret aterosklerotisk vaskulær sygdom
    • Patienter med diabetes, som har behov for oral eller injicerbar antidiabetisk medicin
    • Patienter med ukontrolleret hypertension eller kontrolleret hypertension, der kræver mere end to antihypertensiva
    • Patienter med enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der er alvorlig, progressiv eller ukontrolleret på screeningstidspunktet
  • Brug af enhver lipidsænkende medicin, inklusive håndkøbsprodukter (f.eks. niacin > 500 mg; omega-3 fedtsyrer > 1000 mg; rød risgær; phytosteroler eller stanolestere) til lipidsænkning inden for 30 dage før screeningsbesøget (42 dage) for fibrater) med undtagelse af stabil statinbehandling i målsygdomspopulationen
  • Forudgående behandling med ethvert monoklonalt antistof eller forsøgsproteinbiologisk inden for det foregående et år før administration af studielægemidlet
  • Samtidig eller brug inden for 3 måneder efter indgivelse af forsøgslægemiddel af markedsførte eller afprøvende systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler og inden for 6 uger for topikale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske intravenøst ​​(IV), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske intravenøst ​​(IV), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-962476 målt ved antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, dødsfald eller seponering på grund af bivirkninger (AE'er), AE'er af reaktioner på injektionsstedet eller potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske virkninger af enkelte subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser af BMS-962476
Tidsramme: Op til dag 43
Farmakodynamiske virkninger vil blive målt ved fastende lipidpanel
Op til dag 43
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration [AUC(0-T)] af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Total kropsclearance (CL/F) af BMS-962476 SC Dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Total kropsclearance (CL) af BMS-962476 IV Dosering
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) af BMS-962476 SC dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-962476 IV dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Absolut biotilgængelighed (F) af total og fri BMS-962476
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Hyppighed af anti-BMS-962476 antistoffer (immunogenicitet) efter enkelte SC og IV doser af BMS-962476
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV206-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-962476

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner